- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04486131
Sivusolmukkeen uusiutuminen peräsuolen syövässä (LaNoReC)
Peräsuolen syövän paikalliset uusiutumisluvut ovat vähentyneet dramaattisesti mesorektaalisen kokonaisleikkaustekniikan (TME) ja neoadjuvantti (kemo)sädehoidon (C)) käyttöönoton jälkeen 5-10 %:iin.
Distaalisilla peräsuolen syövillä on kuitenkin taipumus levitä lateraalisiin imusolmukkeisiin, ja äskettäin osoitettiin, että potilailla, joilla on suurentuneet lateraaliset imusolmukkeet ≥7 mm lyhyen akselin kokoisiksi, on huomattava mahdollisuus paikalliseen uusiutumiseen: 15-20 %. Tämä on riippumatta CRT:stä TME:n kanssa kahdessa retrospektiivisessä kohortissa (Lateral Node Consortium ja Snapshot Rectal Cancer 2016 -tutkimus). Lateral Node Consortium -tutkimuksen mukaan tämä määrä laski merkittävästi <6 prosenttiin, kun suoritettiin lateraalinen imusolmukkeiden dissektio (LLND) (C)RT + TME:n jälkeen.
Näiden viimeaikaisten monikeskustutkimusten suuri haittapuoli on niiden retrospektiivinen luonne. Siksi Alankomaissa radiologeja, säteilyonkologeja, kirurgia ja patologia on äskettäin koulutettu lisäämään tietämystä ja tietoisuutta LLN:istä ja toteuttamaan hermoja säästäviä minimaalisesti invasiivisia LLND:itä.
LaNoReC-tutkimus on prospektiivinen rekisteröintitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida onkologisia tuloksia monitieteisen koulutuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen pääkysymys on, voidaanko erityisharjoittelun ja LLND-suorituskyvyn jälkeen peräsuolen syöpien, joissa on suurentuneet solmut (≥7 mm) sivusuunnassa paikallinen uusiutumisaste laskea alle 6 %:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syövän paikalliset uusiutumisluvut ovat vähentyneet dramaattisesti mesorektaalisen kokonaisleikkaustekniikan (TME) käyttöönoton jälkeen. Näitä asteita on laskettu entisestään käyttämällä neoadjuvanttia (kemo)sädehoitoa ((C)RT) asianmukaisissa tapauksissa, mikä on vähentänyt 5-vuotisen paikallisen uusiutumisen yleistä määrää 5–10 %:iin. Kuitenkin potilailla, joilla on suurentuneet lateraaliset imusolmukkeet (LLN:t, lyhyen akselin koko ≥7 mm), uusiutumisaste on pysynyt korkeana, jopa 20 %. Todennäköisesti tämä johtuu matalan peräsuolen syövän lymfaattisesta leviämisestä sivuosastoihin. Länsimaiset kirurgit ovat aina luottaneet (C)RT:hen steriloidakseen lateraaliset osastot, jotka sisältävät sisäiset suoliluun ja sulkuimusolmukkeet, mikä lievittää leikkaussairautta ja hermotoiminnan häiriöitä, jotka liittyvät pääasiassa idässä suoritettavaan lateraaliseen imusolmukkeiden dissektioon (LLND). . Lisäksi useimmat länsimaiset lääkärit pitävät lateraalisia solmukudossairauksia metastaattisena sairautena, jota ei voida parantaa.
Lateral Node Consortium toteutti monikeskustutkimuksen, jossa oli mukana 12 keskusta seitsemästä maasta. Tutkimuksessa kerättiin tietoja viiden vuoden ajalta, mukaan lukien kaikki peräkkäiset potilaat, jotka oli leikattu cT3- tai T4-peräsuolen syövän vuoksi. Kaikilla potilailla jokainen MRI-sarja tarkistettiin uudelleen standardoidulla protokollalla, jossa tutkittiin lateraalisia lantion solmukkeita, määriteltiin ne koon ja pahanlaatuisten piirteiden mukaan ja yhdistettiin paikallisesti uusiutuvien sairauksien kehittymiseen. Ensimmäisessä julkaisussa konsortiosta, jossa oli yhteensä 1 216 potilasta, osoitettiin, että hoitoa edeltävän lateraalisen imusolmukkeen (LLN) koko ≥7 mm johtaa ei-hyväksyttävän korkeaan lateraalisen paikallisen uusiutumisen ilmaantuvuuteen 20 % huolimatta (C )RT TME:n kanssa. Konsortion sisällä useat keskukset suorittivat LLND:t (C)RT:n jälkeen, mikä johti merkittävästi pienempään lateraaliseen paikalliseen uusiutumiseen 6 %:lla solmuissa ≥7 mm (p = 0,042). Lisäksi LLN-laajeneminen ei vaikuttanut etäpesäkkeiden määrään, mikä viittaa siihen, että se on paikallinen ongelma, joka on ratkaistava kohdistetulla lantion hoidolla, vaan se edustaa yksinkertaisesti huonon ennusteen ja etäisen taudin merkkiä.
Lisäksi vuonna 2020 tehtiin toinen tutkimus, Snapshot Rectal Cancer 2016. Tähän kansalliseen retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen osallistui 3057 potilasta, jotka leikattiin peräsuolen syövän vuoksi vuonna 2016 neljän vuoden seurantajaksolla. Radiologit koulutettiin LLN-luokitukseen ja mittauksiin, ja he arvioivat uudelleen magneettikuvaukset 882 potilaalta, joilla oli matala (≤8 cm anorektaalisesta liitoskohdasta), cT3/4-peräsuolen syöpä, jotka saivat neoadjuvanttia (kemo)sädehoitoa kahden atlasin avulla. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että 4 vuoden LLR-riski on 15 %, jos LLN:t ovat suurentuneet.
Näiden monikeskustutkimusten suurin haittapuoli on niiden retrospektiivinen luonne. LLN:iden radiologiset raportit olivat vähäisiä ensisijaisissa magneettikuvauksissa, mikä saattoi vaikuttaa hoitopäätöksiin. Tästä syystä LLN:itä ei ehkä ole sisällytetty erikseen säteilytyskenttään. Lisäksi kumpikaan tutkimus ei pystynyt tutkimaan LLND:n vaikutusta koulutetussa ympäristössä. Alankomaissa radiologeja, säteilyonkologeja, kirurgia ja patologia on äskettäin koulutettu lisäämään tietämystä ja tietoisuutta LLN:istä ja toteuttamaan hermoja säästäviä minimaalisesti invasiivisia LLND:itä. LaNoReC kuvaa onkologisten tulosten tulevaa arviointia monitieteisen koulutuksen jälkeen, jolloin tavoitteena on 50 prosentin vähennys LLR-määrissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miranda Kusters, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031204444444
- Sähköposti: m.kusters@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eline van Geffen, MD
- Puhelinnumero: 0031204444444
- Sähköposti: lanorec@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003120-4444444
- Sähköposti: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, joilla on yksi tai useampi sivusolmuke, jonka lyhyt akseli on ≥7 mm tai ≥5 mm ja joilla on yksi tai useampi pahanlaatuinen piirre (esim. pyöreä muoto, epäsäännölliset marginaalit, heterogeenisuus, rasvakudoksen menetys).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Lantion säteilytys sairaushistoriassa
- Aiempi lateraalisen imusolmukkeen dissektio, joka liittyy lantion pahanlaatuisuuteen
- Synkroniset etäpesäkkeet
- Tuttu adenomatoottinen polypoosi
- Synkroninen paksusuolensyöpä, jonka vaihe on korkeampi kuin peräsuolen syöpä
- Absoluuttinen vasta-aihe yleisanestesialle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lateraalinen paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lateraalinen paikallinen uusiutuminen diagnosoitu seurannan aikana
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoidon jälkeisen ajan mitta, jonka aikana syövästä ei löydy merkkejä.
|
3 vuotta
|
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Sairastavuus ja toiminnalliset tulokset arvioitu LARS-kysymyksillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LARS-kyselylomakkeen käyttö
|
3 vuotta
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-CR29:n arvioimana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-CR29:n arvioimana
|
3 vuotta
|
Elämänlaatu EQ-5D:n arvioimana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatu EQ-5D:n arvioimana
|
3 vuotta
|
QLQ-C30:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QLQ-C30:n arvioima elämänlaatu
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2021.0524.0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat