Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sivusolmukkeen uusiutuminen peräsuolen syövässä (LaNoReC)

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

Peräsuolen syövän paikalliset uusiutumisluvut ovat vähentyneet dramaattisesti mesorektaalisen kokonaisleikkaustekniikan (TME) ja neoadjuvantti (kemo)sädehoidon (C)) käyttöönoton jälkeen 5-10 %:iin.

Distaalisilla peräsuolen syövillä on kuitenkin taipumus levitä lateraalisiin imusolmukkeisiin, ja äskettäin osoitettiin, että potilailla, joilla on suurentuneet lateraaliset imusolmukkeet ≥7 mm lyhyen akselin kokoisiksi, on huomattava mahdollisuus paikalliseen uusiutumiseen: 15-20 %. Tämä on riippumatta CRT:stä TME:n kanssa kahdessa retrospektiivisessä kohortissa (Lateral Node Consortium ja Snapshot Rectal Cancer 2016 -tutkimus). Lateral Node Consortium -tutkimuksen mukaan tämä määrä laski merkittävästi <6 prosenttiin, kun suoritettiin lateraalinen imusolmukkeiden dissektio (LLND) (C)RT + TME:n jälkeen.

Näiden viimeaikaisten monikeskustutkimusten suuri haittapuoli on niiden retrospektiivinen luonne. Siksi Alankomaissa radiologeja, säteilyonkologeja, kirurgia ja patologia on äskettäin koulutettu lisäämään tietämystä ja tietoisuutta LLN:istä ja toteuttamaan hermoja säästäviä minimaalisesti invasiivisia LLND:itä.

LaNoReC-tutkimus on prospektiivinen rekisteröintitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida onkologisia tuloksia monitieteisen koulutuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen pääkysymys on, voidaanko erityisharjoittelun ja LLND-suorituskyvyn jälkeen peräsuolen syöpien, joissa on suurentuneet solmut (≥7 mm) sivusuunnassa paikallinen uusiutumisaste laskea alle 6 %:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syövän paikalliset uusiutumisluvut ovat vähentyneet dramaattisesti mesorektaalisen kokonaisleikkaustekniikan (TME) käyttöönoton jälkeen. Näitä asteita on laskettu entisestään käyttämällä neoadjuvanttia (kemo)sädehoitoa ((C)RT) asianmukaisissa tapauksissa, mikä on vähentänyt 5-vuotisen paikallisen uusiutumisen yleistä määrää 5–10 %:iin. Kuitenkin potilailla, joilla on suurentuneet lateraaliset imusolmukkeet (LLN:t, lyhyen akselin koko ≥7 mm), uusiutumisaste on pysynyt korkeana, jopa 20 %. Todennäköisesti tämä johtuu matalan peräsuolen syövän lymfaattisesta leviämisestä sivuosastoihin. Länsimaiset kirurgit ovat aina luottaneet (C)RT:hen steriloidakseen lateraaliset osastot, jotka sisältävät sisäiset suoliluun ja sulkuimusolmukkeet, mikä lievittää leikkaussairautta ja hermotoiminnan häiriöitä, jotka liittyvät pääasiassa idässä suoritettavaan lateraaliseen imusolmukkeiden dissektioon (LLND). . Lisäksi useimmat länsimaiset lääkärit pitävät lateraalisia solmukudossairauksia metastaattisena sairautena, jota ei voida parantaa.

Lateral Node Consortium toteutti monikeskustutkimuksen, jossa oli mukana 12 keskusta seitsemästä maasta. Tutkimuksessa kerättiin tietoja viiden vuoden ajalta, mukaan lukien kaikki peräkkäiset potilaat, jotka oli leikattu cT3- tai T4-peräsuolen syövän vuoksi. Kaikilla potilailla jokainen MRI-sarja tarkistettiin uudelleen standardoidulla protokollalla, jossa tutkittiin lateraalisia lantion solmukkeita, määriteltiin ne koon ja pahanlaatuisten piirteiden mukaan ja yhdistettiin paikallisesti uusiutuvien sairauksien kehittymiseen. Ensimmäisessä julkaisussa konsortiosta, jossa oli yhteensä 1 216 potilasta, osoitettiin, että hoitoa edeltävän lateraalisen imusolmukkeen (LLN) koko ≥7 mm johtaa ei-hyväksyttävän korkeaan lateraalisen paikallisen uusiutumisen ilmaantuvuuteen 20 % huolimatta (C )RT TME:n kanssa. Konsortion sisällä useat keskukset suorittivat LLND:t (C)RT:n jälkeen, mikä johti merkittävästi pienempään lateraaliseen paikalliseen uusiutumiseen 6 %:lla solmuissa ≥7 mm (p = 0,042). Lisäksi LLN-laajeneminen ei vaikuttanut etäpesäkkeiden määrään, mikä viittaa siihen, että se on paikallinen ongelma, joka on ratkaistava kohdistetulla lantion hoidolla, vaan se edustaa yksinkertaisesti huonon ennusteen ja etäisen taudin merkkiä.

Lisäksi vuonna 2020 tehtiin toinen tutkimus, Snapshot Rectal Cancer 2016. Tähän kansalliseen retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen osallistui 3057 potilasta, jotka leikattiin peräsuolen syövän vuoksi vuonna 2016 neljän vuoden seurantajaksolla. Radiologit koulutettiin LLN-luokitukseen ja mittauksiin, ja he arvioivat uudelleen magneettikuvaukset 882 potilaalta, joilla oli matala (≤8 cm anorektaalisesta liitoskohdasta), cT3/4-peräsuolen syöpä, jotka saivat neoadjuvanttia (kemo)sädehoitoa kahden atlasin avulla. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että 4 vuoden LLR-riski on 15 %, jos LLN:t ovat suurentuneet.

Näiden monikeskustutkimusten suurin haittapuoli on niiden retrospektiivinen luonne. LLN:iden radiologiset raportit olivat vähäisiä ensisijaisissa magneettikuvauksissa, mikä saattoi vaikuttaa hoitopäätöksiin. Tästä syystä LLN:itä ei ehkä ole sisällytetty erikseen säteilytyskenttään. Lisäksi kumpikaan tutkimus ei pystynyt tutkimaan LLND:n vaikutusta koulutetussa ympäristössä. Alankomaissa radiologeja, säteilyonkologeja, kirurgia ja patologia on äskettäin koulutettu lisäämään tietämystä ja tietoisuutta LLN:istä ja toteuttamaan hermoja säästäviä minimaalisesti invasiivisia LLND:itä. LaNoReC kuvaa onkologisten tulosten tulevaa arviointia monitieteisen koulutuksen jälkeen, jolloin tavoitteena on 50 prosentin vähennys LLR-määrissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, jossa on yksi tai useampi sivusolmuke, jonka lyhyt akseli on ≥7 mm tai ≥5 mm ja joissa on yksi tai useampi pahanlaatuinen piirre (esim. pyöreä muoto, epäsäännölliset marginaalit, heterogeenisuus, rasvakudoksen menetys).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, joilla on yksi tai useampi sivusolmuke, jonka lyhyt akseli on ≥7 mm tai ≥5 mm ja joilla on yksi tai useampi pahanlaatuinen piirre (esim. pyöreä muoto, epäsäännölliset marginaalit, heterogeenisuus, rasvakudoksen menetys).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Lantion säteilytys sairaushistoriassa
  • Aiempi lateraalisen imusolmukkeen dissektio, joka liittyy lantion pahanlaatuisuuteen
  • Synkroniset etäpesäkkeet
  • Tuttu adenomatoottinen polypoosi
  • Synkroninen paksusuolensyöpä, jonka vaihe on korkeampi kuin peräsuolen syöpä
  • Absoluuttinen vasta-aihe yleisanestesialle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lateraalinen paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lateraalinen paikallinen uusiutuminen diagnosoitu seurannan aikana
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon jälkeisen ajan mitta, jonka aikana syövästä ei löydy merkkejä.
3 vuotta
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
3 vuotta
Sairastavuus ja toiminnalliset tulokset arvioitu LARS-kysymyksillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
LARS-kyselylomakkeen käyttö
3 vuotta
Elämänlaatu EORTC QLQ-CR29:n arvioimana
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatu EORTC QLQ-CR29:n arvioimana
3 vuotta
Elämänlaatu EQ-5D:n arvioimana
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatu EQ-5D:n arvioimana
3 vuotta
QLQ-C30:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
QLQ-C30:n arvioima elämänlaatu
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun tulosten taustalla olevat IPD-tiedot voidaan asettaa saataville kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Alkaa tietojen ensimmäisen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmä arvioi pyynnöt

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

3
Tilaa