- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04486131
Laterální nodální recidiva u karcinomu rekta (LaNoReC)
Míra lokální recidivy u karcinomu rekta se od zavedení techniky totální mezorektální excize (TME) a neoadjuvantní (chemo)radioterapie (C))RT dramaticky snížila na celkovou míru 5leté lokální recidivy na 5–10 %.
Karcinomy distálního rekta však mají tendenci se šířit do laterálních lymfatických uzlin a nedávno se ukázalo, že pacienti se zvětšenými laterálními lymfatickými uzlinami o velikosti krátké osy ≥7 mm mají značnou šanci na lokální recidivu: 15–20 %. A to bez ohledu na CRT s TME ve dvou retrospektivních kohortách (studie Lateral Node Consortium a Snapshot Rectal Cancer 2016). Podle studie Lateral Node Consortium byla tato frekvence významně snížena na <6 % při provádění laterální disekce lymfatických uzlin (LLND) po (C)RT + TME.
Velkou nevýhodou těchto nedávných multicentrických studií je jejich retrospektivní povaha. V Nizozemsku proto byli radiologové, radiační onkologové, chirurgové a patologové nedávno vzděláni a vyškoleni, aby zlepšili znalosti a povědomí o LLN a zavedli nervy šetřící minimálně invazivní LLND.
Studie LaNoReC je prospektivní registrační studie zaměřená na hodnocení onkologických výsledků po multidisciplinárním školení. Hlavní otázkou této studie je, zda po specializovaném tréninku a provedení LLND může být míra laterální lokální recidivy u karcinomů rekta se zvětšenými uzlinami (≥7 mm) snížena pod 6 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra lokální recidivy u karcinomu rekta se od zavedení techniky totální mezorektální excize (TME) dramaticky snížila. Tyto četnosti byly dále sníženy použitím neoadjuvantních (chemo)radioterapeutických ((C)RT) režimů ve vhodných případech, čímž se snížila celková četnost 5leté lokální recidivy na 5–10 %. U pacientů se zvětšenými laterálními lymfatickými uzlinami (LLN, velikost krátké osy ≥7 mm) však míra recidivy zůstala vysoká, až 20 %. S největší pravděpodobností je to způsobeno lymfatickým šířením nízkého karcinomu rekta do laterálních kompartmentů. Západní chirurgové vždy spoléhali na (C)RT při sterilizaci laterálních kompartmentů obsahujících vnitřní kyčelní a obturátorové lymfatické uzliny, což zmírnilo obavy z operační morbidity a poruch nervových funkcí spojených s laterální disekcí lymfatických uzlin (LLND), prováděnou hlavně na východě . Navíc většina západních lékařů považuje laterální nodální onemocnění za metastatické onemocnění, které nelze vyléčit.
Konsorcium laterálních uzlů provedlo multicentrickou studii s 12 centry ze sedmi zemí, přičemž během pětiletého období shromáždilo data, včetně všech po sobě jdoucích pacientů operovaných pro karcinom rekta cT3 nebo T4. U všech pacientů byla každá série MRI znovu posouzena podle standardizovaného protokolu, přičemž byly vyšetřeny laterální pánevní uzliny, byly definovány podle velikosti a přítomnosti maligních rysů a uvedeny do souvislosti s rozvojem lokálně recidivujícího onemocnění. V první publikaci konsorcia s celkovým počtem 1216 pacientů se ukázalo, že velikost laterálních lymfatických uzlin (LLN) před léčbou ≥7 mm vede k nepřijatelně vysokému výskytu laterální lokální recidivy 20 %, a to navzdory (C )RT s TME. V rámci konsorcia několik center provedlo LLND po (C)RT, což vedlo k významně nižší míře laterální lokální recidivy o 6 % v uzlinách ≥7 mm (p = 0,042). Navíc zvětšení LLN neovlivnilo četnost vzdálených metastáz, což naznačuje, že jde o lokální problém, který je třeba řešit cílenou léčbou v pánvi, spíše jednoduše představuje marker špatné prognózy a vzdáleného onemocnění.
Kromě toho byla v roce 2020 provedena druhá studie, Snapshot Rectal Cancer 2016. Tato národní retrospektivní kohortová studie zahrnovala 3057 pacientů operovaných pro karcinom rekta v roce 2016 se 4letou dobou sledování. Radiologové byli vyškoleni pro klasifikaci a měření LLN a znovu zhodnotili MRI 882 pacientů s nízkým (≤8 cm od anorektální junkce), cT3/4 karcinomem rekta, kteří dostávali neoadjuvantní (chemo)radioterapii pomocí dvou atlasů. Tato studie zjistila 4leté riziko LLR 15 % v přítomnosti zvětšených LLN.
Hlavní nevýhodou těchto multicentrických studií je jejich retrospektivní povaha. Radiologické hlášení LLN bylo nízké u primárních MRI, což mohlo ovlivnit rozhodnutí o léčbě. V důsledku toho LLN nemusely být samostatně zahrnuty do ozařovacího pole. Navíc žádná studie nebyla schopna prozkoumat účinek LLND ve školených podmínkách. V Nizozemsku byli radiologové, radiační onkologové, chirurgové a patologové nedávno vzděláni a vyškoleni, aby zlepšili znalosti a povědomí o LLN a zavedli nervy šetřící minimálně invazivní LLND. LaNoReC popisuje prospektivní hodnocení onkologických výsledků po multidisciplinárním školení, čímž se zaměřuje na 50% snížení výskytu LLR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031204444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eline van Geffen, MD
- Telefonní číslo: 0031204444444
- E-mail: lanorec@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam University Medical Centers
-
Kontakt:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003120-4444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti s karcinomem rekta s jedním nebo více postranními uzlinami s krátkou osou ≥ 7 mm nebo ≥ 5 mm s jedním nebo více maligními rysy (tj. kulatý tvar, nepravidelné okraje, heterogenita, ztráta tukového hilu).
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Ozáření pánve v anamnéze
- Předchozí disekce laterálních lymfatických uzlin související s malignitou pánve
- Synchronní vzdálené metastázy
- Známá adenomatózní polypóza
- Synchronní rakovina tlustého střeva s vyšším stádiem než rakovina konečníku
- Absolutní kontraindikace pro celkovou anestezii
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laterální lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
|
V průběhu sledování byla diagnostikována laterální lokální recidiva
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Míra doby po léčbě, během níž nebyly nalezeny žádné známky rakoviny.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití pacienta
Časové okno: 3 roky
|
Procento lidí, kteří jsou naživu 3 roky po operaci.
|
3 roky
|
|
Morbidita a funkční výsledky hodnocené otázkami LARS
Časové okno: 3 roky
|
Využití dotazníku LARS
|
3 roky
|
|
Kvalita života podle hodnocení EORTC QLQ-CR29
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života podle hodnocení EORTC QLQ-CR29
|
3 roky
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D
|
3 roky
|
|
Kvalita života podle hodnocení QLQ-C30
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života podle hodnocení QLQ-C30
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2021.0524.0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .