Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální nodální recidiva u karcinomu rekta (LaNoReC)

16. ledna 2023 aktualizováno: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

Míra lokální recidivy u karcinomu rekta se od zavedení techniky totální mezorektální excize (TME) a ​​neoadjuvantní (chemo)radioterapie (C))RT dramaticky snížila na celkovou míru 5leté lokální recidivy na 5–10 %.

Karcinomy distálního rekta však mají tendenci se šířit do laterálních lymfatických uzlin a nedávno se ukázalo, že pacienti se zvětšenými laterálními lymfatickými uzlinami o velikosti krátké osy ≥7 mm mají značnou šanci na lokální recidivu: 15–20 %. A to bez ohledu na CRT s TME ve dvou retrospektivních kohortách (studie Lateral Node Consortium a Snapshot Rectal Cancer 2016). Podle studie Lateral Node Consortium byla tato frekvence významně snížena na <6 % při provádění laterální disekce lymfatických uzlin (LLND) po (C)RT + TME.

Velkou nevýhodou těchto nedávných multicentrických studií je jejich retrospektivní povaha. V Nizozemsku proto byli radiologové, radiační onkologové, chirurgové a patologové nedávno vzděláni a vyškoleni, aby zlepšili znalosti a povědomí o LLN a zavedli nervy šetřící minimálně invazivní LLND.

Studie LaNoReC je prospektivní registrační studie zaměřená na hodnocení onkologických výsledků po multidisciplinárním školení. Hlavní otázkou této studie je, zda po specializovaném tréninku a provedení LLND může být míra laterální lokální recidivy u karcinomů rekta se zvětšenými uzlinami (≥7 mm) snížena pod 6 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Míra lokální recidivy u karcinomu rekta se od zavedení techniky totální mezorektální excize (TME) dramaticky snížila. Tyto četnosti byly dále sníženy použitím neoadjuvantních (chemo)radioterapeutických ((C)RT) režimů ve vhodných případech, čímž se snížila celková četnost 5leté lokální recidivy na 5–10 %. U pacientů se zvětšenými laterálními lymfatickými uzlinami (LLN, velikost krátké osy ≥7 mm) však míra recidivy zůstala vysoká, až 20 %. S největší pravděpodobností je to způsobeno lymfatickým šířením nízkého karcinomu rekta do laterálních kompartmentů. Západní chirurgové vždy spoléhali na (C)RT při sterilizaci laterálních kompartmentů obsahujících vnitřní kyčelní a obturátorové lymfatické uzliny, což zmírnilo obavy z operační morbidity a poruch nervových funkcí spojených s laterální disekcí lymfatických uzlin (LLND), prováděnou hlavně na východě . Navíc většina západních lékařů považuje laterální nodální onemocnění za metastatické onemocnění, které nelze vyléčit.

Konsorcium laterálních uzlů provedlo multicentrickou studii s 12 centry ze sedmi zemí, přičemž během pětiletého období shromáždilo data, včetně všech po sobě jdoucích pacientů operovaných pro karcinom rekta cT3 nebo T4. U všech pacientů byla každá série MRI znovu posouzena podle standardizovaného protokolu, přičemž byly vyšetřeny laterální pánevní uzliny, byly definovány podle velikosti a přítomnosti maligních rysů a uvedeny do souvislosti s rozvojem lokálně recidivujícího onemocnění. V první publikaci konsorcia s celkovým počtem 1216 pacientů se ukázalo, že velikost laterálních lymfatických uzlin (LLN) před léčbou ≥7 mm vede k nepřijatelně vysokému výskytu laterální lokální recidivy 20 %, a to navzdory (C )RT s TME. V rámci konsorcia několik center provedlo LLND po (C)RT, což vedlo k významně nižší míře laterální lokální recidivy o 6 % v uzlinách ≥7 mm (p = 0,042). Navíc zvětšení LLN neovlivnilo četnost vzdálených metastáz, což naznačuje, že jde o lokální problém, který je třeba řešit cílenou léčbou v pánvi, spíše jednoduše představuje marker špatné prognózy a vzdáleného onemocnění.

Kromě toho byla v roce 2020 provedena druhá studie, Snapshot Rectal Cancer 2016. Tato národní retrospektivní kohortová studie zahrnovala 3057 pacientů operovaných pro karcinom rekta v roce 2016 se 4letou dobou sledování. Radiologové byli vyškoleni pro klasifikaci a měření LLN a znovu zhodnotili MRI 882 pacientů s nízkým (≤8 cm od anorektální junkce), cT3/4 karcinomem rekta, kteří dostávali neoadjuvantní (chemo)radioterapii pomocí dvou atlasů. Tato studie zjistila 4leté riziko LLR 15 % v přítomnosti zvětšených LLN.

Hlavní nevýhodou těchto multicentrických studií je jejich retrospektivní povaha. Radiologické hlášení LLN bylo nízké u primárních MRI, což mohlo ovlivnit rozhodnutí o léčbě. V důsledku toho LLN nemusely být samostatně zahrnuty do ozařovacího pole. Navíc žádná studie nebyla schopna prozkoumat účinek LLND ve školených podmínkách. V Nizozemsku byli radiologové, radiační onkologové, chirurgové a patologové nedávno vzděláni a vyškoleni, aby zlepšili znalosti a povědomí o LLN a zavedli nervy šetřící minimálně invazivní LLND. LaNoReC popisuje prospektivní hodnocení onkologických výsledků po multidisciplinárním školení, čímž se zaměřuje na 50% snížení výskytu LLR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou rekta s jedním nebo více postranními uzlinami s krátkou osou ≥7 mm nebo ≥5 mm s jedním nebo více maligními rysy (tj. kulatý tvar, nepravidelné okraje, heterogenita, ztráta tukového hilu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti s karcinomem rekta s jedním nebo více postranními uzlinami s krátkou osou ≥ 7 mm nebo ≥ 5 mm s jedním nebo více maligními rysy (tj. kulatý tvar, nepravidelné okraje, heterogenita, ztráta tukového hilu).

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Ozáření pánve v anamnéze
  • Předchozí disekce laterálních lymfatických uzlin související s malignitou pánve
  • Synchronní vzdálené metastázy
  • Známá adenomatózní polypóza
  • Synchronní rakovina tlustého střeva s vyšším stádiem než rakovina konečníku
  • Absolutní kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laterální lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
V průběhu sledování byla diagnostikována laterální lokální recidiva
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Míra doby po léčbě, během níž nebyly nalezeny žádné známky rakoviny.
3 roky
Celkové přežití pacienta
Časové okno: 3 roky
Procento lidí, kteří jsou naživu 3 roky po operaci.
3 roky
Morbidita a funkční výsledky hodnocené otázkami LARS
Časové okno: 3 roky
Využití dotazníku LARS
3 roky
Kvalita života podle hodnocení EORTC QLQ-CR29
Časové okno: 3 roky
Kvalita života podle hodnocení EORTC QLQ-CR29
3 roky
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: 3 roky
Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D
3 roky
Kvalita života podle hodnocení QLQ-C30
Časové okno: 3 roky
Kvalita života podle hodnocení QLQ-C30
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje IPD, které jsou základem výsledků publikace, mohou být zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje prvním zveřejněním údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti posoudí studijní tým

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit