Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral nodal recidiv i endetarmskræft (LaNoReC)

16. januar 2023 opdateret af: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

Hyppigheden af ​​lokale recidiv i endetarmskræft er reduceret dramatisk siden introduktionen af ​​den totale mesorektale excision (TME) teknik og neoadjuverende (kemo)strålebehandling (C))RT til overordnede frekvenser på 5-års lokalt tilbagefald til 5-10%.

Distale endetarmskræft har dog en tendens til at sprede sig til laterale lymfeknuder, og det er for nylig blevet vist, at patienter med forstørrede laterale lymfeknuder på ≥7 mm kortaksestørrelse har en betydelig chance for et lokalt recidiv: 15-20 %. Dette er uanset CRT med TME i to retrospektive kohorter (Lateral Node Consortium og Snapshot Rectal Cancer 2016 undersøgelse). Ifølge Lateral Node Consortium-undersøgelsen blev denne frekvens signifikant reduceret til <6%, når der blev udført en lateral lymfeknudedissektion (LLND) efter (C)RT + TME.

En væsentlig ulempe ved disse nyere multicenterundersøgelser er deres retrospektive karakter. Derfor er radiologer, stråleonkologer, kirurger og patologer i Holland for nylig blevet uddannet og trænet til at øge viden og bevidsthed om LLN'er og implementere nervebesparende minimalt invasiv LLND.

LaNoReC-studiet er et prospektivt registreringsstudie, der har til formål at evaluere onkologiske resultater efter tværfaglig træning. Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er, om efter dedikeret træning og udførelsen af ​​LLND'er kan den laterale lokale recidivrate i endetarmskræft med forstørrede noder (≥7 mm) reduceres til under 6%.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​lokale recidiv i endetarmskræft er reduceret drastisk siden introduktionen af ​​teknikken til total mesorektal excision (TME). Disse rater er blevet sænket yderligere med brugen af ​​neoadjuverende (kemo)strålebehandling ((C)RT) regimer i passende tilfælde, hvilket har reduceret den samlede hyppighed af 5-års lokalt tilbagefald til 5-10 %. Hos patienter med forstørrede laterale lymfeknuder (LLN'er, ≥7 mm kortaksestørrelse) er tilbagefaldsraten dog forblevet høj, op til 20 %. Mest sandsynligt er dette forårsaget af lymfatisk spredning af lav endetarmskræft til de laterale rum. Vestlige kirurger har altid været afhængige af (C)RT til at sterilisere de laterale kompartmenter, der indeholder de interne iliaca- og obturatorlymfeknuder, hvilket lindrer frygten for operativ morbiditet og nervefunktionsforstyrrelser forbundet med en lateral lymfeknudedissektion (LLND), hovedsagelig udført i østen. . Desuden anser de fleste vestlige klinikere, at lateral nodal sygdom repræsenterer metastatisk sygdom, der ikke kan ændres til at helbrede.

Lateral Node Consortium gennemførte et multicenterstudie med 12 centre fra syv lande, der indsamlede data over en 5-årig periode, inklusive alle på hinanden følgende patienter opereret for en cT3 eller T4 rektal cancer. Hos alle patienter blev hver serie af MRI'er revideret ved en standardiseret protokol, der undersøgte laterale bækkenknuder, definerede disse i henhold til størrelse og tilstedeværelsen af ​​maligne træk og relaterede disse til udviklingen af ​​lokalt tilbagevendende sygdom. I den første publikation af konsortiet med i alt 1216 patienter, blev det vist, at førbehandling lateral lymfeknude (LLN) størrelse på ≥7 mm, resulterer i en uacceptabel høj forekomst af lateralt lokalt recidiv på 20 %, på trods af (C )RT med TME. Inden for konsortiet udførte flere centre LLND'er efter (C)RT, hvilket resulterede i en signifikant lavere rate af lateralt lokalt tilbagefald på 6% i noder ≥7 mm (p = 0,042). Ydermere påvirkede LLN-forstørrelse ikke frekvensen af ​​fjernmetastaser, hvilket tyder på, at det er et lokalt problem, som skal løses gennem målrettet behandling i bækkenet, snarere blot repræsentere en markør for dårlig prognose og fjern sygdom.

Derudover blev en anden undersøgelse, Snapshot Rectal Cancer 2016 udført i 2020. Dette nationale retrospektive kohortestudie omfattede 3057 patienter opereret for endetarmskræft i 2016 med en 4-årig opfølgningsperiode. Radiologer blev uddannet til LLN-klassificering og -målinger og genbehandlede MRI'er af 882 patienter med lav (≤8 cm fra anorektal junction), cT3/4 rektalcancer, som modtog neoadjuverende (kemo)strålebehandling ved hjælp af to atlas. Denne undersøgelse fandt en 4-årig LLR-risiko på 15% ved tilstedeværelse af forstørrede LLN'er.

Den største ulempe ved disse multicenterundersøgelser er deres retrospektive karakter. Radiologisk rapportering af LLN'er var lav for primære MRI'er, hvilket kan have påvirket behandlingsbeslutninger. Derfor er LLN'er muligvis ikke blevet inkluderet separat i bestrålingsfeltet. Desuden var ingen af ​​undersøgelserne i stand til at undersøge effekten af ​​LLND i et trænet miljø. I Holland er radiologer, stråleonkologer, kirurger og patologer for nylig blevet uddannet og trænet til at øge viden og bevidsthed om LLN'er og implementere nervebesparende minimalt invasiv LLND. LaNoReC beskriver en prospektiv evaluering af onkologiske resultater efter tværfaglig træning, og sigter derved mod en 50 % reduktion i LLR-rater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endetarmskræft med en eller flere laterale knuder med en kort akse på ≥7 mm eller ≥5 mm med et eller flere ondartede træk (dvs. rund form, uregelmæssige marginer, heterogenitet, tab af fedtholdigt hilum).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter med endetarmskræft med en eller flere laterale knuder med en kort akse på ≥7 mm eller ≥5 mm med et eller flere ondartede træk (dvs. rund form, uregelmæssige marginer, heterogenitet, tab af fedtholdigt hilum).

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Bækkenbestråling i sygehistorien
  • Tidligere lateral lymfeknudedissektion relateret til bækkenmalignitet
  • Synkrone fjernmetastaser
  • Velkendt adenomatøs polypose
  • Synkron tyktarmskræft med et højere stadie end endetarmskræft
  • Absolut kontraindikation for generel anæstesi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidevejs lokalt gentagelse
Tidsramme: 3 år
Lateralt lokalt recidiv diagnosticeret under opfølgningen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Mål for tid efter behandling, hvor der ikke er fundet tegn på kræft.
3 år
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​mennesker, der er i live 3 år efter operationen.
3 år
Morbiditet og funktionelle resultater vurderet ved LARS-spørgsmål
Tidsramme: 3 år
Brug af spørgeskema LARS
3 år
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-CR29
3 år
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
3 år
Livskvalitet som vurderet af QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet som vurderet af QLQ-C30
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-data, der ligger til grund for resultater i en publikation, kan gøres tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Starter efter første offentliggørelse af data

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive vurderet af studieholdet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

3
Abonner