- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04486131
Lateral nodal recidiv i endetarmskræft (LaNoReC)
Hyppigheden af lokale recidiv i endetarmskræft er reduceret dramatisk siden introduktionen af den totale mesorektale excision (TME) teknik og neoadjuverende (kemo)strålebehandling (C))RT til overordnede frekvenser på 5-års lokalt tilbagefald til 5-10%.
Distale endetarmskræft har dog en tendens til at sprede sig til laterale lymfeknuder, og det er for nylig blevet vist, at patienter med forstørrede laterale lymfeknuder på ≥7 mm kortaksestørrelse har en betydelig chance for et lokalt recidiv: 15-20 %. Dette er uanset CRT med TME i to retrospektive kohorter (Lateral Node Consortium og Snapshot Rectal Cancer 2016 undersøgelse). Ifølge Lateral Node Consortium-undersøgelsen blev denne frekvens signifikant reduceret til <6%, når der blev udført en lateral lymfeknudedissektion (LLND) efter (C)RT + TME.
En væsentlig ulempe ved disse nyere multicenterundersøgelser er deres retrospektive karakter. Derfor er radiologer, stråleonkologer, kirurger og patologer i Holland for nylig blevet uddannet og trænet til at øge viden og bevidsthed om LLN'er og implementere nervebesparende minimalt invasiv LLND.
LaNoReC-studiet er et prospektivt registreringsstudie, der har til formål at evaluere onkologiske resultater efter tværfaglig træning. Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er, om efter dedikeret træning og udførelsen af LLND'er kan den laterale lokale recidivrate i endetarmskræft med forstørrede noder (≥7 mm) reduceres til under 6%.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af lokale recidiv i endetarmskræft er reduceret drastisk siden introduktionen af teknikken til total mesorektal excision (TME). Disse rater er blevet sænket yderligere med brugen af neoadjuverende (kemo)strålebehandling ((C)RT) regimer i passende tilfælde, hvilket har reduceret den samlede hyppighed af 5-års lokalt tilbagefald til 5-10 %. Hos patienter med forstørrede laterale lymfeknuder (LLN'er, ≥7 mm kortaksestørrelse) er tilbagefaldsraten dog forblevet høj, op til 20 %. Mest sandsynligt er dette forårsaget af lymfatisk spredning af lav endetarmskræft til de laterale rum. Vestlige kirurger har altid været afhængige af (C)RT til at sterilisere de laterale kompartmenter, der indeholder de interne iliaca- og obturatorlymfeknuder, hvilket lindrer frygten for operativ morbiditet og nervefunktionsforstyrrelser forbundet med en lateral lymfeknudedissektion (LLND), hovedsagelig udført i østen. . Desuden anser de fleste vestlige klinikere, at lateral nodal sygdom repræsenterer metastatisk sygdom, der ikke kan ændres til at helbrede.
Lateral Node Consortium gennemførte et multicenterstudie med 12 centre fra syv lande, der indsamlede data over en 5-årig periode, inklusive alle på hinanden følgende patienter opereret for en cT3 eller T4 rektal cancer. Hos alle patienter blev hver serie af MRI'er revideret ved en standardiseret protokol, der undersøgte laterale bækkenknuder, definerede disse i henhold til størrelse og tilstedeværelsen af maligne træk og relaterede disse til udviklingen af lokalt tilbagevendende sygdom. I den første publikation af konsortiet med i alt 1216 patienter, blev det vist, at førbehandling lateral lymfeknude (LLN) størrelse på ≥7 mm, resulterer i en uacceptabel høj forekomst af lateralt lokalt recidiv på 20 %, på trods af (C )RT med TME. Inden for konsortiet udførte flere centre LLND'er efter (C)RT, hvilket resulterede i en signifikant lavere rate af lateralt lokalt tilbagefald på 6% i noder ≥7 mm (p = 0,042). Ydermere påvirkede LLN-forstørrelse ikke frekvensen af fjernmetastaser, hvilket tyder på, at det er et lokalt problem, som skal løses gennem målrettet behandling i bækkenet, snarere blot repræsentere en markør for dårlig prognose og fjern sygdom.
Derudover blev en anden undersøgelse, Snapshot Rectal Cancer 2016 udført i 2020. Dette nationale retrospektive kohortestudie omfattede 3057 patienter opereret for endetarmskræft i 2016 med en 4-årig opfølgningsperiode. Radiologer blev uddannet til LLN-klassificering og -målinger og genbehandlede MRI'er af 882 patienter med lav (≤8 cm fra anorektal junction), cT3/4 rektalcancer, som modtog neoadjuverende (kemo)strålebehandling ved hjælp af to atlas. Denne undersøgelse fandt en 4-årig LLR-risiko på 15% ved tilstedeværelse af forstørrede LLN'er.
Den største ulempe ved disse multicenterundersøgelser er deres retrospektive karakter. Radiologisk rapportering af LLN'er var lav for primære MRI'er, hvilket kan have påvirket behandlingsbeslutninger. Derfor er LLN'er muligvis ikke blevet inkluderet separat i bestrålingsfeltet. Desuden var ingen af undersøgelserne i stand til at undersøge effekten af LLND i et trænet miljø. I Holland er radiologer, stråleonkologer, kirurger og patologer for nylig blevet uddannet og trænet til at øge viden og bevidsthed om LLN'er og implementere nervebesparende minimalt invasiv LLND. LaNoReC beskriver en prospektiv evaluering af onkologiske resultater efter tværfaglig træning, og sigter derved mod en 50 % reduktion i LLR-rater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031204444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eline van Geffen, MD
- Telefonnummer: 0031204444444
- E-mail: lanorec@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Centers
-
Kontakt:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefonnummer: 003120-4444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter med endetarmskræft med en eller flere laterale knuder med en kort akse på ≥7 mm eller ≥5 mm med et eller flere ondartede træk (dvs. rund form, uregelmæssige marginer, heterogenitet, tab af fedtholdigt hilum).
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- Bækkenbestråling i sygehistorien
- Tidligere lateral lymfeknudedissektion relateret til bækkenmalignitet
- Synkrone fjernmetastaser
- Velkendt adenomatøs polypose
- Synkron tyktarmskræft med et højere stadie end endetarmskræft
- Absolut kontraindikation for generel anæstesi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sidevejs lokalt gentagelse
Tidsramme: 3 år
|
Lateralt lokalt recidiv diagnosticeret under opfølgningen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Mål for tid efter behandling, hvor der ikke er fundet tegn på kræft.
|
3 år
|
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Procentdelen af mennesker, der er i live 3 år efter operationen.
|
3 år
|
Morbiditet og funktionelle resultater vurderet ved LARS-spørgsmål
Tidsramme: 3 år
|
Brug af spørgeskema LARS
|
3 år
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-CR29
|
3 år
|
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
|
3 år
|
Livskvalitet som vurderet af QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet som vurderet af QLQ-C30
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
- Rektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- A2021.0524.0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater