Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral nodal recidiv vid rektalcancer (LaNoReC)

16 januari 2023 uppdaterad av: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

Frekvensen av lokala återfall i ändtarmscancer har minskat dramatiskt sedan införandet av tekniken för total mesorektal excision (TME) och neoadjuvant (kemo)radioterapi (C))RT till totala frekvenser av 5-åriga lokala återfall till 5-10%.

Distala rektalcancer har dock en tendens att sprida sig till laterala lymfkörtlar och det har nyligen visat sig att patienter med förstorade laterala lymfkörtlar på ≥7 mm kortaxelstorlek har en avsevärd chans att få ett lokalt återfall: 15-20 %. Detta oavsett CRT med TME i två retrospektiva kohorter (Lateral Node Consortium och Snapshot Rectal Cancer 2016 studie). Enligt Lateral Node Consortium-studien reducerades denna frekvens signifikant till <6 % när man utförde en lateral lymfkörteldissektion (LLND) efter (C)RT + TME.

En stor nackdel med dessa nya multicenterstudier är deras retrospektiva karaktär. I Nederländerna har därför radiologer, strålningsonkologer, kirurger och patologer nyligen utbildats och utbildats för att öka kunskapen och medvetenheten om LLN och att implementera nervbesparande minimalt invasiv LLND.

LaNoReC-studien är en prospektiv registreringsstudie som syftar till att utvärdera onkologiska resultat efter multidisciplinär utbildning. Huvudfrågan i denna studie är om den laterala lokala återfallsfrekvensen i rektalcancer med förstorade noder (≥7 mm) kan minskas till under 6 % efter dedikerad träning och utförandet av LLND.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lokala återfallsfrekvenser i rektalcancer har minskat dramatiskt sedan införandet av tekniken för total mesorektal excision (TME). Dessa frekvenser har sänkts ytterligare med användning av neoadjuvant (kemo)radioterapi ((C)RT)-kurer i lämpliga fall, vilket minskat den totala frekvensen av 5-åriga lokala återfall till 5-10%. Hos patienter med förstorade laterala lymfkörtlar (LLN, ≥7 mm kortaxelstorlek) har dock återfallsfrekvensen förblivit hög, upp till 20 %. Troligtvis orsakas detta av lymfatisk spridning av låg ändtarmscancer till laterala avdelningar. Västerländska kirurger har alltid förlitat sig på (C)RT för att sterilisera de laterala avdelningarna, som innehåller de inre höftbens- och obturatorlymfkörtlarna, för att lindra rädslan för operativ sjuklighet och nervfunktionsstörningar i samband med en lateral lymfkörteldissektion (LLND), huvudsakligen utförd i öst. . Dessutom anser de flesta västerländska läkare att lateral nodalsjukdom representerar metastaserande sjukdom, som inte går att bota.

Lateral Node Consortium genomförde en multicenterstudie med 12 centra från sju länder och samlade in data under en 5-årsperiod, inklusive alla på varandra följande patienter opererade för en cT3 eller T4 rektalcancer. Hos alla patienter granskades varje serie av MRI-undersökningar på nytt med ett standardiserat protokoll, undersökte laterala bäckenknutor, definierade dessa efter storlek och förekomst av maligna egenskaper och relaterade dessa till utvecklingen av lokalt återkommande sjukdomar. I den första publikationen av konsortiet med totalt 1216 patienter visades det att en lateral lymfkörtelstorlek (LLN) före behandling på ≥7 mm resulterar i en oacceptabelt hög incidens av lateralt lokalt återfall på 20 %, trots (C )RT med TME. Inom konsortiet utförde flera centra LLND efter (C)RT, vilket resulterade i en signifikant lägre frekvens av lateralt lokalt återfall på 6 % i noder ≥7 mm (p = 0,042). Dessutom påverkade inte LLN-förstoring frekvensen av avlägsna metastaser, vilket tyder på att det är ett lokalt problem som måste åtgärdas genom riktad behandling i bäckenet, utan snarare representerar en markör för dålig prognos och avlägsen sjukdom.

Dessutom genomfördes en andra studie, Snapshot Rectal Cancer 2016 2020. Denna nationella retrospektiva kohortstudie inkluderade 3057 patienter opererade för ändtarmscancer 2016 med en 4-årig uppföljningsperiod. Radiologer utbildades för LLN-klassificering och mätningar och omprövat MRI av 882 patienter med låg (≤8 cm från anorektal junction), cT3/4 rektalcancer som fick neoadjuvant (kemo)strålbehandling med hjälp av två atlaser. Denna studie fann en 4-årig LLR-risk på 15 % i närvaro av förstorade LLN.

Den stora nackdelen med dessa multicenterstudier är deras retrospektiva karaktär. Radiologisk rapportering av LLN var låg för primär MRI, vilket kan ha påverkat behandlingsbeslut. Följaktligen kan LLN inte ha inkluderats separat i bestrålningsfältet. Dessutom kunde ingen av studierna undersöka effekten av LLND i en tränad miljö. I Nederländerna har radiologer, strålningsonkologer, kirurger och patologer nyligen utbildats och utbildats för att öka kunskapen och medvetenheten om LLN och att implementera nervbesparande minimalinvasiv LLND. LaNoReC beskriver en prospektiv utvärdering av onkologiska resultat efter multidisciplinär utbildning, och syftar därmed till en 50 % minskning av LLR-frekvensen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ändtarmscancer med en eller flera laterala noder med en kort axel på ≥7 mm eller ≥5 mm med en eller flera maligna egenskaper (dvs. rund form, oregelbundna marginaler, heterogenitet, förlust av fet hilum).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla patienter med rektalcancer med en eller flera laterala noder med en kort axel på ≥7 mm eller ≥5 mm med ett eller flera maligna drag (dvs. rund form, oregelbundna marginaler, heterogenitet, förlust av fet hilum).

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Bäckenbestrålning i medicinsk historia
  • Tidigare lateral lymfkörteldissektion relaterad till bäckenmalignitet
  • Synkrona fjärrmetastaser
  • Bekant adenomatös polypos
  • Synkron tjocktarmscancer med högre stadium än ändtarmscancer
  • Absolut kontraindikation för generell anestesi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sida lokalt återfall
Tidsram: 3 år
Lateralt lokalt återfall diagnostiserats under uppföljningen
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Måttet på tid efter behandling under vilken inga tecken på cancer hittas.
3 år
Total patientöverlevnad
Tidsram: 3 år
Andelen personer som är vid liv 3 år efter operationen.
3 år
Morbiditet och funktionella utfall bedömda med LARS-frågor
Tidsram: 3 år
Användning av frågeformulär LARS
3 år
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-CR29
Tidsram: 3 år
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-CR29
3 år
Livskvalitet bedömd av EQ-5D
Tidsram: 3 år
Livskvalitet bedömd av EQ-5D
3 år
Livskvalitet bedömd av QLQ-C30
Tidsram: 3 år
Livskvalitet bedömd av QLQ-C30
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD-data som ligger till grund för resultat i en publikation kan göras tillgängliga på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Börjar efter första publicering av data

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kommer att bedömas av studiegruppen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera