- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04486131
Lateral nodal recidiv vid rektalcancer (LaNoReC)
Frekvensen av lokala återfall i ändtarmscancer har minskat dramatiskt sedan införandet av tekniken för total mesorektal excision (TME) och neoadjuvant (kemo)radioterapi (C))RT till totala frekvenser av 5-åriga lokala återfall till 5-10%.
Distala rektalcancer har dock en tendens att sprida sig till laterala lymfkörtlar och det har nyligen visat sig att patienter med förstorade laterala lymfkörtlar på ≥7 mm kortaxelstorlek har en avsevärd chans att få ett lokalt återfall: 15-20 %. Detta oavsett CRT med TME i två retrospektiva kohorter (Lateral Node Consortium och Snapshot Rectal Cancer 2016 studie). Enligt Lateral Node Consortium-studien reducerades denna frekvens signifikant till <6 % när man utförde en lateral lymfkörteldissektion (LLND) efter (C)RT + TME.
En stor nackdel med dessa nya multicenterstudier är deras retrospektiva karaktär. I Nederländerna har därför radiologer, strålningsonkologer, kirurger och patologer nyligen utbildats och utbildats för att öka kunskapen och medvetenheten om LLN och att implementera nervbesparande minimalt invasiv LLND.
LaNoReC-studien är en prospektiv registreringsstudie som syftar till att utvärdera onkologiska resultat efter multidisciplinär utbildning. Huvudfrågan i denna studie är om den laterala lokala återfallsfrekvensen i rektalcancer med förstorade noder (≥7 mm) kan minskas till under 6 % efter dedikerad träning och utförandet av LLND.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lokala återfallsfrekvenser i rektalcancer har minskat dramatiskt sedan införandet av tekniken för total mesorektal excision (TME). Dessa frekvenser har sänkts ytterligare med användning av neoadjuvant (kemo)radioterapi ((C)RT)-kurer i lämpliga fall, vilket minskat den totala frekvensen av 5-åriga lokala återfall till 5-10%. Hos patienter med förstorade laterala lymfkörtlar (LLN, ≥7 mm kortaxelstorlek) har dock återfallsfrekvensen förblivit hög, upp till 20 %. Troligtvis orsakas detta av lymfatisk spridning av låg ändtarmscancer till laterala avdelningar. Västerländska kirurger har alltid förlitat sig på (C)RT för att sterilisera de laterala avdelningarna, som innehåller de inre höftbens- och obturatorlymfkörtlarna, för att lindra rädslan för operativ sjuklighet och nervfunktionsstörningar i samband med en lateral lymfkörteldissektion (LLND), huvudsakligen utförd i öst. . Dessutom anser de flesta västerländska läkare att lateral nodalsjukdom representerar metastaserande sjukdom, som inte går att bota.
Lateral Node Consortium genomförde en multicenterstudie med 12 centra från sju länder och samlade in data under en 5-årsperiod, inklusive alla på varandra följande patienter opererade för en cT3 eller T4 rektalcancer. Hos alla patienter granskades varje serie av MRI-undersökningar på nytt med ett standardiserat protokoll, undersökte laterala bäckenknutor, definierade dessa efter storlek och förekomst av maligna egenskaper och relaterade dessa till utvecklingen av lokalt återkommande sjukdomar. I den första publikationen av konsortiet med totalt 1216 patienter visades det att en lateral lymfkörtelstorlek (LLN) före behandling på ≥7 mm resulterar i en oacceptabelt hög incidens av lateralt lokalt återfall på 20 %, trots (C )RT med TME. Inom konsortiet utförde flera centra LLND efter (C)RT, vilket resulterade i en signifikant lägre frekvens av lateralt lokalt återfall på 6 % i noder ≥7 mm (p = 0,042). Dessutom påverkade inte LLN-förstoring frekvensen av avlägsna metastaser, vilket tyder på att det är ett lokalt problem som måste åtgärdas genom riktad behandling i bäckenet, utan snarare representerar en markör för dålig prognos och avlägsen sjukdom.
Dessutom genomfördes en andra studie, Snapshot Rectal Cancer 2016 2020. Denna nationella retrospektiva kohortstudie inkluderade 3057 patienter opererade för ändtarmscancer 2016 med en 4-årig uppföljningsperiod. Radiologer utbildades för LLN-klassificering och mätningar och omprövat MRI av 882 patienter med låg (≤8 cm från anorektal junction), cT3/4 rektalcancer som fick neoadjuvant (kemo)strålbehandling med hjälp av två atlaser. Denna studie fann en 4-årig LLR-risk på 15 % i närvaro av förstorade LLN.
Den stora nackdelen med dessa multicenterstudier är deras retrospektiva karaktär. Radiologisk rapportering av LLN var låg för primär MRI, vilket kan ha påverkat behandlingsbeslut. Följaktligen kan LLN inte ha inkluderats separat i bestrålningsfältet. Dessutom kunde ingen av studierna undersöka effekten av LLND i en tränad miljö. I Nederländerna har radiologer, strålningsonkologer, kirurger och patologer nyligen utbildats och utbildats för att öka kunskapen och medvetenheten om LLN och att implementera nervbesparande minimalinvasiv LLND. LaNoReC beskriver en prospektiv utvärdering av onkologiska resultat efter multidisciplinär utbildning, och syftar därmed till en 50 % minskning av LLR-frekvensen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031204444444
- E-post: m.kusters@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eline van Geffen, MD
- Telefonnummer: 0031204444444
- E-post: lanorec@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederländerna, 1081 HV
- Rekrytering
- Amsterdam University Medical Centers
-
Kontakt:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefonnummer: 003120-4444444
- E-post: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla patienter med rektalcancer med en eller flera laterala noder med en kort axel på ≥7 mm eller ≥5 mm med ett eller flera maligna drag (dvs. rund form, oregelbundna marginaler, heterogenitet, förlust av fet hilum).
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Bäckenbestrålning i medicinsk historia
- Tidigare lateral lymfkörteldissektion relaterad till bäckenmalignitet
- Synkrona fjärrmetastaser
- Bekant adenomatös polypos
- Synkron tjocktarmscancer med högre stadium än ändtarmscancer
- Absolut kontraindikation för generell anestesi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sida lokalt återfall
Tidsram: 3 år
|
Lateralt lokalt återfall diagnostiserats under uppföljningen
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Måttet på tid efter behandling under vilken inga tecken på cancer hittas.
|
3 år
|
|
Total patientöverlevnad
Tidsram: 3 år
|
Andelen personer som är vid liv 3 år efter operationen.
|
3 år
|
|
Morbiditet och funktionella utfall bedömda med LARS-frågor
Tidsram: 3 år
|
Användning av frågeformulär LARS
|
3 år
|
|
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-CR29
Tidsram: 3 år
|
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-CR29
|
3 år
|
|
Livskvalitet bedömd av EQ-5D
Tidsram: 3 år
|
Livskvalitet bedömd av EQ-5D
|
3 år
|
|
Livskvalitet bedömd av QLQ-C30
Tidsram: 3 år
|
Livskvalitet bedömd av QLQ-C30
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Upprepning
- Rektal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- A2021.0524.0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .