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Laterales Lymphknotenrezidiv bei Rektumkarzinom (LaNoReC)

16. Januar 2023 aktualisiert von: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

Die Lokalrezidivraten bei Rektumkarzinomen sind seit der Einführung der totalen mesorektalen Exzision (TME) und der neoadjuvanten (Chemo-)Radiotherapie (C))RT dramatisch gesunken, auf Gesamtraten von 5-Jahres-Lokalrezidiven auf 5-10%.

Distale Rektumkarzinome neigen jedoch dazu, sich auf laterale Lymphknoten auszubreiten, und es wurde kürzlich gezeigt, dass Patienten mit vergrößerten lateralen Lymphknoten von ≥ 7 mm Kurzachsengröße eine beträchtliche Chance auf ein lokales Rezidiv haben: 15-20 %. Dies gilt unabhängig von CRT mit TME in zwei retrospektiven Kohorten (Studie Lateral Node Consortium and Snapshot Rectal Cancer 2016). Laut der Studie des Lateral Node Consortium wurde diese Rate signifikant auf <6 % reduziert, wenn eine laterale Lymphknotendissektion (LLND) nach (C)RT + TME durchgeführt wurde.

Ein großer Nachteil dieser neueren multizentrischen Studien ist ihr retrospektiver Charakter. Daher wurden in den Niederlanden kürzlich Radiologen, Radioonkologen, Chirurgen und Pathologen ausgebildet und geschult, um das Wissen und das Bewusstsein für LLNs zu erweitern und eine nervenschonende minimalinvasive LLND zu implementieren.

Die LaNoReC-Studie ist eine prospektive Registrierungsstudie, die darauf abzielt, onkologische Ergebnisse nach multidisziplinärem Training zu bewerten. Die Hauptfrage dieser Studie ist, ob nach dezidiertem Training und der Durchführung von LLNDs die laterale Lokalrezidivrate bei Rektumkarzinomen mit vergrößerten Lymphknoten (≥7 mm) auf unter 6 % gesenkt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Lokalrezidivraten beim Rektumkarzinom sind seit der Einführung der Technik der totalen mesorektalen Exzision (TME) dramatisch zurückgegangen. Diese Raten wurden durch den Einsatz von neoadjuvanten (Chemo-)Radiotherapie ((C)RT)-Schemata in geeigneten Fällen weiter gesenkt, wodurch die Gesamtraten von 5-Jahres-Lokalrezidiven auf 5-10 % gesenkt wurden. Bei Patienten mit vergrößerten lateralen Lymphknoten (LLNs, ≥7 mm Kurzachsengröße) sind die Rezidivraten jedoch mit bis zu 20 % hoch geblieben. Dies wird höchstwahrscheinlich durch die lymphatische Ausbreitung von niedrigem Rektumkarzinom in die lateralen Kompartimente verursacht. Westliche Chirurgen haben sich immer auf (C)RT verlassen, um die lateralen Kompartimente zu sterilisieren, die die inneren Iliakal- und Obturatorlymphknoten enthalten, um die Angst vor operativer Morbidität und Nervenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit einer lateralen Lymphknotendissektion (LLND), die hauptsächlich im Osten durchgeführt wird, zu lindern . Darüber hinaus betrachten die meisten westlichen Kliniker eine laterale Lymphknotenerkrankung als eine metastatische Erkrankung, die nicht heilbar ist.

Das Lateral Node Consortium führte eine multizentrische Studie mit 12 Zentren aus sieben Ländern durch und sammelte Daten über einen Zeitraum von 5 Jahren, einschließlich aller aufeinanderfolgenden Patienten, die wegen eines cT3- oder T4-Rektumkarzinoms operiert wurden. Bei allen Patienten wurde jede MRT-Serie nach einem standardisierten Protokoll erneut überprüft, wobei laterale Beckenknoten untersucht, diese nach Größe und dem Vorhandensein maligner Merkmale definiert und mit der Entwicklung lokal wiederkehrender Erkrankungen in Beziehung gesetzt wurden. In der ersten Veröffentlichung des Konsortiums mit insgesamt 1216 Patienten wurde gezeigt, dass eine laterale Lymphknotengröße (LLN) vor der Behandlung von ≥ 7 mm zu einer unannehmbar hohen Inzidenz von lateralen Lokalrezidiven von 20 % führt, trotz (C )RT mit TME. Innerhalb des Konsortiums führten mehrere Zentren LLNDs nach (C)RT durch, was zu einer signifikant niedrigeren Rate von lateralen Lokalrezidiven von 6 % bei Knoten ≥ 7 mm führte (p = 0,042). Darüber hinaus hatte die LLN-Vergrößerung keinen Einfluss auf die Rate der Fernmetastasen, was darauf hindeutet, dass es sich um ein lokales Problem handelt, das durch eine gezielte Behandlung im Becken angegangen werden muss, sondern lediglich einen Marker für eine schlechte Prognose und eine entfernte Erkrankung darstellt.

Darüber hinaus wurde 2020 eine zweite Studie, der Snapshot Rectal Cancer 2016, durchgeführt. Diese nationale retrospektive Kohortenstudie umfasste 3057 Patienten, die im Jahr 2016 wegen eines Rektumkarzinoms operiert wurden, mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren. Radiologen wurden für die LLN-Klassifizierung und -Messung geschult und überprüften MRTs von 882 Patienten mit niedrigem (≤8 cm vom anorektalen Übergang), cT3/4-Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante (Chemo-)Strahlentherapie mit Hilfe von zwei Atlanten erhielten. Diese Studie ergab ein 4-Jahres-LLR-Risiko von 15 % bei Vorhandensein von vergrößerten LLNs.

Der größte Nachteil dieser multizentrischen Studien ist ihr retrospektiver Charakter. Die radiologische Berichterstattung über LLNs war bei primären MRTs gering, was Behandlungsentscheidungen beeinflusst haben könnte. Folglich wurden LLNs möglicherweise nicht separat in das Bestrahlungsfeld aufgenommen. Darüber hinaus war keine der Studien in der Lage, die Wirkung von LLND in einem trainierten Setting zu untersuchen. In den Niederlanden wurden kürzlich Radiologen, Radioonkologen, Chirurgen und Pathologen ausgebildet und geschult, um das Wissen und das Bewusstsein für LLNs zu erweitern und eine nervenschonende minimalinvasive LLND umzusetzen. Das LaNoReC beschreibt eine prospektive Evaluation onkologischer Outcomes nach multidisziplinärem Training mit dem Ziel, die LLR-Raten um 50 % zu senken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektumkarzinom mit einem oder mehreren Seitenknoten mit einer kurzen Achse von ≥ 7 mm oder ≥ 5 mm mit einem oder mehreren malignen Merkmalen (d. h. runde Form, unregelmäßige Ränder, Heterogenität, Verlust des Fetthilums).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten mit Rektumkarzinom mit einem oder mehreren Seitenknoten mit einer kurzen Achse von ≥ 7 mm oder ≥ 5 mm mit einem oder mehreren malignen Merkmalen (d. h. runde Form, unregelmäßige Ränder, Heterogenität, Verlust des Fetthilums).

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Beckenbestrahlung in der Krankengeschichte
  • Frühere laterale Lymphknotendissektion im Zusammenhang mit malignen Erkrankungen des Beckens
  • Synchrone Fernmetastasen
  • Bekannte adenomatöse Polyposis
  • Synchroner Dickdarmkrebs mit einem höheren Stadium als Rektumkrebs
  • Absolute Kontraindikation für Vollnarkose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitliches Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei der Nachsorge diagnostiziertes laterales Lokalrezidiv
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Maß für die Zeit nach der Behandlung, während der keine Anzeichen von Krebs gefunden werden.
3 Jahre
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Menschen, die 3 Jahre nach der Operation am Leben sind.
3 Jahre
Morbidität und funktionelle Ergebnisse, bewertet durch LARS-Fragen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwendung des Fragebogens LARS
3 Jahre
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-CR29
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-CR29
3 Jahre
Lebensqualität nach EQ-5D
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität nach EQ-5D
3 Jahre
Lebensqualität gemäß QLQ-C30
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität gemäß QLQ-C30
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach der Erstveröffentlichung von Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden vom Studienteam bewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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