IN-A012 和 Akynzeo 胶囊在韩国男性和女性健康受试者中的生物等效性和安全性研究
2021年5月28日 更新者：HK inno.N Corporation
在男性和女性健康韩国受试者中进行的 IN-A012 和 Akynzeo 胶囊的第 1 阶段、开放标签、随机、单剂量、两次治疗、两次序列、两次周期、交叉生物等效性和安全性研究
本研究的主要目的是通过药代动力学（PK）评价证明IN-A012与Akynzeo胶囊之间的生物等效性
研究概览
详细说明
【药代动力学评价】
主要参数
- AUC0-t
- 次要参数 - Cmax、tmax
[安全评估]
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Catholic Univ. of Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-45岁的健康成年人
- 体重≥50kg且在理想体重±20%范围内
- 近5年内无先天或慢性疾病
- 根据筛选测试被认为符合条件的受试者
- 接受完整的研究解释，了解本研究的目的和细节、研究产品的特点和预期的不良事件，并自愿签署知情同意书的受试者
- 同意使用可接受的避孕方法从签署知情同意书到最后一剂研究产品后 3 周
- 能够并愿意遵守研究要求，包括所有预定的住院和门诊就诊、临床实验室测试和说明。
排除标准：
- 筛选时有疑似急性疾病症状的受试者
- 具有临床意义和活动性心血管、呼吸、肾脏、内分泌、血液、胃肠道、中枢神经系统疾病、精神疾病或恶性肿瘤的受试者
- 胃肠道疾病史
- 已知对研究产品的活性成分或赋形剂过敏或有临床显着过敏史
- 吸毒史
- 孕妇或可能怀孕的妇女以及哺乳期妇女
- 因其他原因被研究者认为不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IN-A012
IN-A012 的静脉给药
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受试者将在 30 分钟内通过静脉输注给予 IN-A012。
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有源比较器：Akynzeo 胶囊
Akynzeo 胶囊的单次口服给药
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受试者将用水口服给予 Akynzeo。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Netupitant 的 AUC0-t
大体时间：给药前（0 小时）、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时给药后
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Netupitant 血浆浓度与时间曲线下面积
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给药前（0 小时）、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fosnetupitant、netupitant、netupitant 代谢物和帕洛诺司琼的 Cmax
大体时间：给药前（0 小时）、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时给药后
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Fosnetupitant、netupitant 代谢物和帕洛诺司琼的血浆峰浓度
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给药前（0 小时）、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时给药后
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fosnetupitant、netupitant、netupitant 代谢物和帕洛诺司琼的 tmax
大体时间：给药前（0 小时）、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时给药后
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Fosnetupitant、netupitant、netupitant 代谢物和帕洛诺司琼达到最大（峰值）血浆浓度的时间
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给药前（0 小时）、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216 和 240 小时给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungHoon Han、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (实际的)
2021年4月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月10日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IN_FNP_101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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