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Estudio de bioequivalencia y seguridad de IN-A012 y cápsulas de Akynzeo en sujetos coreanos sanos masculinos y femeninos

28 de mayo de 2021 actualizado por: HK inno.N Corporation

Estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, de dos tratamientos, de dos secuencias, de dos períodos, cruzado, de bioequivalencia y seguridad de IN-A012 y cápsulas de Akynzeo en sujetos coreanos sanos masculinos y femeninos

El objetivo principal de este estudio es demostrar la bioequivalencia entre IN-A012 y las cápsulas de Akynzeo mediante evaluación farmacocinética (PK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

[Evaluación farmacocinética]

  • Parámetro principal

    - AUC0-t

  • Parámetros secundarios - Cmax, tmax

[Evaluación de la seguridad]

- Eventos adversos, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos de 19 a 45 años
  2. Peso corporal ≥ 50 kg y en el rango de peso corporal ideal ± 20 %
  3. Sin enfermedades congénitas o crónicas en los últimos 5 años
  4. Sujetos que se consideran elegibles según las pruebas de detección
  5. Sujetos que recibieron una explicación completa del estudio, entendieron el propósito y los detalles de este estudio, las características del producto en investigación y los eventos adversos esperados, y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  6. Aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde la firma del consentimiento informado hasta 3 semanas después de la última dosis del producto en investigación
  7. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas para pacientes hospitalizados y ambulatorios, las pruebas de laboratorio clínico y las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  1. Un sujeto con síntomas sospechosos de enfermedad aguda en la selección
  2. Un sujeto con enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, endocrinas, hematológicas, gastrointestinales, del sistema nervioso central, trastornos psiquiátricos o tumores malignos clínicamente significativos y activos.
  3. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
  4. Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo o a los excipientes del producto en investigación o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa
  5. Una historia de abuso de drogas
  6. Mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas y mujeres lactantes
  7. Sujetos que el investigador considere inapropiados para participar en el estudio por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IN-A012
Administración intravenosa de IN-A012
Droga: IN-A012
Los sujetos recibirán IN-A012 por infusión intravenosa durante 30 minutos.
Comparador activo: Cápsulas de Akynzeo
Administración oral única de cápsulas de Akynzeo
Droga: Akynzeo 300Mg-0.5Mg Cápsula
A los sujetos se les administrará Akynzeo por vía oral con agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-t de netupitant
Periodo de tiempo: dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de netupitant
dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de fosnetupitant, netupitant, metabolitos de netupitant y palonosetrón
Periodo de tiempo: dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas posdosis
Concentración plasmática máxima de fosnetupitant, metabolitos de netupitant y palonosetrón
dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas posdosis
tmax de fosnetupitant, netupitant, metabolitos de netupitant y palonosetrón
Periodo de tiempo: dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) de fosnetupitant, netupitant, metabolitos de netupitant y palonosetrón
dosis previa (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IN_FNP_101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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