Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IN-A012- ja Akynzeo-kapseleiden bioekvivalenssi- ja turvallisuustutkimus terveillä korealaisilla miehillä ja naisilla

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, risteävä bioekvivalenssi- ja turvallisuustutkimus IN-A012- ja Akynzeo-kapseleilla terveillä korealaisilla miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on osoittaa bioekvivalenssi IN-A012:n ja Akynzeo-kapseleiden välillä farmakokineettisellä (PK) arvioinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Farmakokinetiikka-arvio]

  • Ensisijainen parametri

    - AUC0-t

  • Toissijaiset parametrit - Cmax, tmax

[Turvallisuusarviointi]

- Haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäiset EKG:t ja kliiniset laboratoriotutkimukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Catholic Univ. of Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 19-45 vuotiaat
  2. ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ihanteellisen painon alueella ± 20 %
  3. Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Koehenkilöt, jotka katsotaan kelpoisiksi seulontatestien perusteella
  5. Koehenkilöt, jotka saivat täydellisen selvityksen tutkimuksesta, ymmärsivät tämän tutkimuksen tarkoituksen ja yksityiskohdat, tutkimustuotteen ominaisuudet ja odotetut haittatapahtumat ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  6. Sitoudu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 viikon kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa opintojen vaatimuksia, mukaan lukien kaikki sovitut laitos- ja avohoitokäynnit, kliiniset laboratoriotutkimukset ja ohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on seulonnassa oireita, joita epäillään akuutista sairaudesta
  2. Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä ja aktiivisia kardiovaskulaarisia, hengityselimiä, munuaisia, endokriinisiä, hematologisia, maha-suolikanavan, keskushermoston sairauksia, psykiatrisia häiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia
  3. Ruoansulatuskanavan sairauden historia
  4. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys historiassa
  5. Huumeiden väärinkäytön historia
  6. Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
  7. Koehenkilöt, jotka tutkija ei muista syistä pidä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IN-A012
IN-A012:n suonensisäinen anto
Lääke: IN-A012
Koehenkilöille annetaan IN-A012 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Active Comparator: Akynzeo kapselit
Akynzeo-kapseleiden kerta-anto suun kautta
Lääke: Akynzeo 300-0,5 mg kapseli
Koehenkilöille annetaan Akynzeo Orally veden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Netupitantin AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
Netupitantin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosnetupitantin, netupitantin, netupitantin metaboliittien ja palonosetronin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
Fosnetupitantin, netupitantin metaboliittien ja palonosetronin huippupitoisuus plasmassa
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
fosnetupitantin, netupitantin, netupitantin metaboliittien ja palonosetronin tmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman fosnetupitantin, netupitantin, netupitantin metaboliittien ja palonosetronin maksimi (huippu) pitoisuuden saavuttamiseen
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN_FNP_101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset IN-A012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa