健常な韓国人男女を対象とした IN-A012 および Akynzeo カプセルの生物学的同等性および安全性試験
2021年5月28日 更新者：HK inno.N Corporation
第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、2 回治療、2 シークエンス、2 期間、健康な韓国人男性および女性被験者における IN-A012 および Akynzeo カプセルのクロスオーバー生物学的同等性および安全性試験
この研究の主な目的は、IN-A012 と Akynzeo カプセルの生物学的同等性を薬物動態 (PK) 評価によって実証することです。
調査の概要
詳細な説明
【薬物動態評価】
プライマリ パラメータ
- AUC0-t
- 二次パラメータ - Cmax、tmax
【安全性評価】
- 有害事象、バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図、および臨床検査
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Catholic Univ. of Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの健康な成人
- 体重が50kg以上で、理想体重の±20%以内
- 過去5年以内に先天性または慢性疾患がない
- スクリーニング検査により適格と判断された者
- 十分な説明を受け、本研究の目的と内容、治験薬の特徴、予想される有害事象を理解し、自発的に同意書に署名した被験者
- -インフォームドコンセントに署名してから治験薬の最終投与後3週間まで、許容される避妊方法を使用することに同意する
- -予定されたすべての入院患者および外来患者の訪問、臨床検査、および指示を含む研究要件を順守することができ、喜んで。
除外基準:
- スクリーニング時に急性疾患が疑われる症状のある者
- -臨床的に重要で活動的な心血管、呼吸器、腎臓、内分泌、血液、胃腸、中枢神経系の疾患、精神障害、または悪性腫瘍を有する被験者
- 消化器疾患の病歴
- -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症、または臨床的に重大な過敏症の病歴
- 薬物乱用の歴史
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
- その他、研究責任者が研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IN-A012
IN-A012の静脈内投与
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被験者には、30分かけて静脈内注入によりIN-A012が投与されます。
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アクティブコンパレータ：アキンゼオカプセル
アキンゼオカプセルの単回経口投与
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被験者は、水と一緒に経口でAkynzeoを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Netupitant の AUC0-t
時間枠：投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および 240 時間投与後
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ネツピタントの血漿濃度対時間曲線下面積
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投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および 240 時間投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォスネツピタント、ネツピタント、ネツピタント代謝物およびパロノセトロンの Cmax
時間枠：投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および 240 時間投与後
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ホスネツピタント、ネツピタント代謝物、およびパロノセトロンのピーク血漿濃度
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投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および 240 時間投与後
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フォスネツピタント、ネツピタント、ネツピタント代謝物およびパロノセトロンのtmax
時間枠：投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および 240 時間投与後
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ホスネツピタント、ネツピタント、ネツピタント代謝産物、およびパロノセトロンの最大（ピーク）血漿濃度に到達する時間
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投与前 (0 時間)、0.5、1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および 240 時間投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SeungHoon Han、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IN_FNP_101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IN-A012の臨床試験
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HK inno.N Corporation積極的、募集していない
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HK inno.N Corporationまだ募集していません軽度から中等度のアトピー性皮膚炎
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