Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie- en veiligheidsonderzoek van IN-A012- en Akynzeo-capsules bij mannelijke en vrouwelijke gezonde Koreaanse proefpersonen

28 mei 2021 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, enkele dosis, twee behandelingen, twee reeksen, twee perioden, cross-over bio-equivalentie en veiligheidsonderzoek van IN-A012 en Akynzeo-capsules bij mannelijke en vrouwelijke gezonde Koreaanse proefpersonen

Het belangrijkste doel van deze studie is om de bio-equivalentie tussen IN-A012 en Akynzeo-capsules aan te tonen door middel van farmacokinetische (PK) evaluatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Farmacokinetische beoordeling]

  • Primaire parameter

    - AUC0-t

  • Secundaire parameters - Cmax, tmax

[Veiligheidsbeoordeling]

- Bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's en klinische laboratoriumtests

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen tussen 19-45 jaar
  2. Lichaamsgewicht ≥ 50kg en in het bereik van ideaal lichaamsgewicht ± 20%
  3. Zonder aangeboren of chronische ziekten in de afgelopen 5 jaar
  4. Proefpersonen die op basis van de screeningstests in aanmerking komen
  5. Proefpersonen die een volledige uitleg van het onderzoek kregen, het doel en de details van dit onderzoek, de kenmerken van het onderzoeksproduct en de verwachte bijwerkingen begrepen, en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden
  6. Stem ermee in om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 3 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  7. In staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande klinische en poliklinische bezoeken, klinische laboratoriumtests en instructies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een proefpersoon met symptomen die bij de screening verdacht worden van acute ziekte
  2. Een patiënt met klinisch significante en actieve cardiovasculaire, respiratoire, nier-, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, centrale zenuwstelselaandoeningen, psychiatrische stoornissen of kwaadaardige tumoren
  3. Een geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  4. Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of de hulpstoffen van het onderzoeksproduct of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
  5. Een geschiedenis van drugsmisbruik
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen zijn en vrouwen die borstvoeding geven
  7. Proefpersonen die om andere redenen ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IN-A012
Intraveneuze toediening van IN-A012
Geneesmiddel: IN-A012
De proefpersonen krijgen IN-A012 via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Actieve vergelijker: Akynzeo-capsules
Eenmalige orale toediening van Akynzeo-capsules
Geneesmiddel: Akynzeo 300 mg-0,5 mg capsule
De proefpersonen zullen Akynzeo oraal toegediend krijgen met water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t van netupitant
Tijdsspanne: pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur post-dosis
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van netupitant
pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van fosnetupitant, netupitant, netupitantmetabolieten en palonosetron
Tijdsspanne: pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur post-dosis
Piekplasmaconcentratie van fosnetupitant, netupitantmetabolieten en palonosetron
pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur post-dosis
tmax van fosnetupitant, netupitant, netupitant-metabolieten en palonosetron
Tijdsspanne: pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur post-dosis
Tijd tot het bereiken van de maximale (piek)plasmaconcentratie van fosnetupitant, netupitant, netupitant-metabolieten en palonosetron
pre-dosis (0 uur), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IN_FNP_101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren