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Estudo de bioequivalência e segurança de IN-A012 e cápsulas de Akynzeo em indivíduos coreanos saudáveis ​​masculinos e femininos

28 de maio de 2021 atualizado por: HK inno.N Corporation

Estudo de fase 1, aberto, randomizado, dose única, dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, bioequivalência cruzada e segurança de IN-A012 e cápsulas Akynzeo em indivíduos coreanos saudáveis ​​masculinos e femininos

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência entre as cápsulas IN-A012 e Akynzeo por avaliação farmacocinética (PK)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

[Avaliação farmacocinética]

  • Parâmetro Primário

    - AUC0-t

  • Parâmetros Secundários - Cmax, tmax

[Avaliação de segurança]

- Eventos adversos, sinais vitais, exame físico, ECGs de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​entre 19 e 45 anos
  2. Peso corporal ≥ 50kg e na faixa de peso corporal ideal ± 20%
  3. Sem doenças congênitas ou crônicas nos últimos 5 anos
  4. Indivíduos considerados elegíveis com base nos testes de triagem
  5. Indivíduos que receberam uma explicação completa do estudo, entenderam o propósito e os detalhes deste estudo, características do produto experimental e eventos adversos esperados e assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado
  6. Concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a assinatura do consentimento informado até 3 semanas após a última dose do produto experimental
  7. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as consultas agendadas de pacientes internados e ambulatoriais, testes laboratoriais clínicos e instruções.

Critério de exclusão:

  1. Um indivíduo com sintomas suspeitos de doença aguda na triagem
  2. Um indivíduo com doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, endócrinas, hematológicas, gastrointestinais, do sistema nervoso central clinicamente significativas e ativas, distúrbios psiquiátricos ou tumores malignos
  3. Uma história de doença gastrointestinal
  4. Hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo ou excipientes do produto experimental ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa
  5. Uma história de abuso de drogas
  6. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas e mulheres que amamentam
  7. Indivíduos considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IN-A012
Administração intravenosa de IN-A012
Medicamento: IN-A012
Os indivíduos receberão IN-A012 por infusão intravenosa durante 30 minutos.
Comparador Ativo: Akynzeo cápsulas
Administração oral única de cápsulas de Akynzeo
Medicamento: Cápsula Akynzeo 300Mg-0,5Mg
Aos sujeitos será administrado Akynzeo por via oral com água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-t de netupitanto
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de netupitanto
pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de fosnetupitanto, netupitanto, metabólitos de netupitanto e palonosetrona
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima de fosnetupitanto, metabólitos de netupitanto e palonosetrona
pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose
tmax de fosnetupitanto, netupitanto, metabólitos de netupitanto e palonosetrona
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) de fosnetupitant, netupitant, metabolitos de netupitant e palonossetrom
pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IN_FNP_101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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