Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności i bezpieczeństwa kapsułek IN-A012 i Akynzeo u zdrowych mężczyzn i kobiet w Korei

28 maja 2021 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Faza 1, badanie otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka, dwa zabiegi, dwie sekwencje, dwa okresy, krzyżowe badanie biorównoważności i bezpieczeństwa kapsułek IN-A012 i Akynzeo u zdrowych mężczyzn i kobiet w Korei

Głównym celem tego badania jest wykazanie biorównoważności między kapsułkami IN-A012 i Akynzeo na podstawie oceny farmakokinetycznej (PK)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Ocena farmakokinetyki]

  • Parametr podstawowy

    - AUC0-t

  • Parametry drugorzędne - Cmax, tmax

[Ocena bezpieczeństwa]

- Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Catholic Univ. of Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 19-45 lat
  2. Masa ciała ≥ 50kg i w przedziale idealnej masy ciała ± 20%
  3. Bez wrodzonych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Osoby, które zostały uznane za kwalifikujące się na podstawie testów przesiewowych
  5. Osoby, które otrzymały pełne wyjaśnienie badania, zrozumiały cel i szczegóły tego badania, charakterystykę badanego produktu i spodziewane zdarzenia niepożądane oraz dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody
  6. Zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 3 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt szpitalnych i ambulatoryjnych, klinicznych badań laboratoryjnych i instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot z objawami podejrzanymi o ostrą chorobę podczas badania przesiewowego
  2. Osobnik z klinicznie istotnymi i aktywnymi chorobami układu krążenia, układu oddechowego, nerek, endokrynologicznymi, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeniami psychicznymi lub nowotworami złośliwymi
  3. Historia chorób przewodu pokarmowego
  4. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego produktu lub klinicznie istotna nadwrażliwość w wywiadzie
  5. Historia nadużywania narkotyków
  6. Kobiety w ciąży lub kobiety mogące być w ciąży oraz kobiety karmiące piersią
  7. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IN-A012
Dożylne podanie IN-A012
Lek: IN-A012
Osobnikom zostanie podany IN-A012 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Aktywny komparator: Kapsułki Akynzeo
Pojedyncze podanie doustne kapsułek Akynzeo
Lek: Kapsułka Akynzeo 300Mg-0,5Mg
Osobnikom będzie podawany Akynzeo doustnie z wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t netupitantu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia netupitantu w osoczu od czasu
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax fosnetupitantu, netupitantu, metabolitów netupitantu i palonosetronu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie fosnetupitantu, metabolitów netupitantu i palonosetronu w osoczu
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
tmax fosnetupitantu, netupitantu, metabolitów netupitantu i palonosetronu
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia fosnetupitantu, netupitantu, metabolitów netupitantu i palonosetronu w osoczu
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN_FNP_101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IN-A012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj