Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens- og sikkerhetsstudie av IN-A012 og Akynzeo-kapsler hos friske koreanske menn og kvinner

28. mai 2021 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, to behandlinger, to sekvenser, to perioder, crossover bioekvivalens og sikkerhetsstudie av IN-A012 og Akynzeo kapsler i friske koreanske menn og kvinner

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen mellom IN-A012 og Akynzeo kapsler ved farmakokinetisk (PK) evaluering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Farmakokinetikkvurdering]

  • Primær parameter

    - AUC0-t

  • Sekundære parametere - Cmax, tmax

[Sikkerhetsvurdering]

- Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic Univ. of Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne i alderen 19-45 år
  2. Kroppsvekt ≥ 50 kg og i området ideell kroppsvekt ± 20 %
  3. Uten medfødte eller kroniske sykdommer de siste 5 årene
  4. Emner som anses kvalifisert basert på screeningtestene
  5. Forsøkspersoner som mottok en fullstendig forklaring av studien, forsto formålet med og detaljene i denne studien, egenskapene til undersøkelsesproduktet og forventede bivirkninger, og undertegnet frivillig samtykkeskjemaet
  6. Godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykke til 3 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet
  7. Er i stand til og villig til å overholde studiekrav, inkludert alle planlagte innleggelse og polikliniske besøk, kliniske laboratorietester og instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøksperson med symptomer mistenkt for akutt sykdom ved screeningen
  2. Et individ med klinisk signifikante og aktive kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, endokrine, hematologiske, gastrointestinale sykdommer, sentralnervesystemsykdommer, psykiatriske lidelser eller ondartede svulster
  3. En historie med gastrointestinal sykdom
  4. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene i forsøksproduktet eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhet
  5. En historie med narkotikamisbruk
  6. Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide, og kvinner som ammer
  7. Forsøkspersoner som av andre grunner anses upassende til å delta i studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IN-A012
Intravenøs administrering av IN-A012
Legemiddel: IN-A012
Forsøkspersonene vil bli gitt IN-A012 ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Aktiv komparator: Akynzeo kapsler
Enkel oral administrering av Akynzeo-kapsler
Legemiddel: Akynzeo 300Mg-0,5Mg kapsel
Fagene vil bli administrert Akynzeo av Orally med vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t av netupitant
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for netupitant
førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for fosnetupitant, netupitant, netupitant metabolitter og palonosetron
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av fosnetupitant, netupitantmetabolitter og palonosetron
førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
tmax for fosnetupitant, netupitant, netupitant metabolitter og palonosetron
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av fosnetupitant, netupitant, netupitant metabolitter og palonosetron
førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IN_FNP_101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på IN-A012

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere