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Étude de bioéquivalence et d'innocuité des gélules IN-A012 et Akynzeo chez des sujets coréens sains de sexe masculin et féminin

28 mai 2021 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, à deux traitements, à deux séquences, à deux périodes, croisée de bioéquivalence et d'innocuité de l'IN-A012 et des capsules Akynzeo chez des sujets coréens sains de sexe masculin et féminin

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la bioéquivalence entre les capsules IN-A012 et Akynzeo par évaluation pharmacocinétique (PK)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[Évaluation pharmacocinétique]

  • Paramètre principal

    - ASC0-t

  • Paramètres secondaires - Cmax, tmax

[Évaluation de sécurité]

- Événements indésirables, signes vitaux, examen physique, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans
  2. Poids corporel ≥ 50 kg et dans la plage de poids corporel idéal ± 20 %
  3. Sans maladies congénitales ou chroniques au cours des 5 dernières années
  4. Sujets jugés éligibles sur la base des tests de dépistage
  5. Les sujets qui ont reçu une explication complète de l'étude, ont compris le but et les détails de cette étude, les caractéristiques du produit expérimental et les événements indésirables attendus, et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
  6. Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 semaines après la dernière dose du produit expérimental
  7. Capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites programmées pour les patients hospitalisés et ambulatoires, les tests de laboratoire clinique et les instructions.

Critère d'exclusion:

  1. Un sujet présentant des symptômes suspects de maladie aiguë lors du dépistage
  2. Un sujet atteint de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, endocriniennes, hématologiques, gastro-intestinales, du système nerveux central, de troubles psychiatriques ou de tumeurs malignes cliniquement significatives et actives
  3. Une histoire de maladie gastro-intestinale
  4. Hypersensibilité connue à l'ingrédient actif ou aux excipients du produit expérimental ou antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative
  5. Une histoire de toxicomanie
  6. Femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes et femmes allaitantes
  7. Sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IN-A012
Administration intraveineuse de IN-A012
Médicament: IN-A012
Les sujets recevront IN-A012 par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Comparateur actif: Gélules Akynzeo
Administration orale unique de capsules Akynzeo
Médicament: Akynzeo 300Mg-0.5Mg Gélule
Les sujets seront administrés Akynzeo par voie orale avec de l'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-t du nétupitant
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures post-dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du nétupitant
pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du fosnétupitant, du nétupitant, des métabolites du nétupitant et du palonosétron
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures post-dose
Concentration plasmatique maximale du fosnetupitant, des métabolites du netupitant et du palonosétron
pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures post-dose
tmax du fosnétupitant, du nétupitant, des métabolites du nétupitant et du palonosétron
Délai: pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures post-dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) du fosnetupitant, du netupitant, des métabolites du netupitant et du palonosétron
pré-dose (0 heure), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 et 240 heures post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN_FNP_101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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