Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence a bezpečnosti kapslí IN-A012 a Akynzeo u zdravých korejských subjektů mužů a žen

28. května 2021 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Fáze 1, otevřená studie, randomizovaná, jedna dávka, dvě léčby, dvě sekvence, dvě období, zkřížená bioekvivalence a studie bezpečnosti tobolek IN-A012 a Akynzeo u mužských a ženských zdravých korejských subjektů

Hlavním účelem této studie je prokázat bioekvivalenci mezi IN-A012 a kapslemi Akynzeo pomocí farmakokinetického (PK) hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[Farmakokinetické hodnocení]

  • Primární parametr

    - AUC0-t

  • Sekundární parametry - Cmax, tmax

[Posouzení bezpečnosti]

- Nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 19-45 let
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a v rozmezí ideální tělesné hmotnosti ± 20 %
  3. Bez vrozených nebo chronických onemocnění v posledních 5 letech
  4. Subjekty, které jsou považovány za způsobilé na základě screeningových testů
  5. Subjekty, které obdržely úplné vysvětlení studie, pochopily účel a podrobnosti této studie, charakteristiky zkoumaného produktu a očekávané nežádoucí účinky a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu
  6. Souhlasíte s používáním přijatelných metod antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 3 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
  7. Schopní a ochotní splnit požadavky studie včetně všech plánovaných návštěv v nemocnici a ambulantních pacientů, klinických laboratorních testů a pokynů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se symptomy podezřelými z akutního onemocnění při screeningu
  2. Subjekt s klinicky významnými a aktivními kardiovaskulárními, respiračními, ledvinovými, endokrinními, hematologickými, gastrointestinálními onemocněními, onemocněními centrálního nervového systému, psychiatrickými poruchami nebo maligními nádory
  3. Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  4. Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky hodnoceného přípravku nebo klinicky významná přecitlivělost v anamnéze
  5. Historie zneužívání drog
  6. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, a kojící ženy
  7. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IN-A012
Intravenózní podání IN-A012
Lék: IN-A012
Subjektům bude podáván IN-A012 intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Kapsle Akynzeo
Jednorázové perorální podání tobolek Akynzeo
Lék: Akynzeo 300Mg-0,5Mg kapsle
Subjektům bude Akynzeo podáván orálně s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t netupitantu
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času netupitantu
před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax fosnetupitantu, netupitantu, metabolitů netupitantu a palonosetronu
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace fosnetupitantu, metabolitů netupitantu a palonosetronu
před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce
tmax fosnetupitantu, netupitantu, metabolitů netupitantu a palonosetronu
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace fosnetupitantu, netupitantu, metabolitů netupitantu a palonosetronu
před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IN_FNP_101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IN-A012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit