Az IN-A012 és az Akynzeo kapszulák bioekvivalenciájának és biztonsági vizsgálata egészséges koreai férfiak és nők körében
2021. május 28. frissítette: HK inno.N Corporation
1. fázis, nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, két kezelés, két szekvenciás, két periódusos, keresztezett bioekvivalencia és biztonságossági vizsgálat IN-A012 és Akynzeo kapszulákkal egészséges koreai férfiak és nők körében
A vizsgálat fő célja az IN-A012 és az Akynzeo kapszulák közötti biológiai egyenértékűség demonstrálása farmakokinetikai (PK) értékeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
[Farmakokinetikai értékelés]
Elsődleges paraméter
- AUC0-t
- Másodlagos paraméterek - Cmax, tmax
[Biztonsági értékelés]
- Nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Catholic Univ. of Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 19-45 év között
- Testtömeg ≥ 50 kg és az ideális testsúly ± 20% tartományában
- Veleszületett vagy krónikus betegségek nélkül az elmúlt 5 évben
- A szűrővizsgálatok alapján alkalmasnak ítélt alanyok
- Azok az alanyok, akik teljes körű magyarázatot kaptak a vizsgálatról, megértették a vizsgálat célját és részleteit, a vizsgálati készítmény jellemzőit és a várható nemkívánatos eseményeket, és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- beleegyezik abba, hogy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon a beleegyezés aláírásától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hétig
- Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve az összes tervezett fekvő- és járóbeteg látogatást, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek a szűrésen akut betegségre gyanús tünetei vannak
- Klinikailag jelentős és aktív szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrin-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, központi idegrendszeri betegségekben, pszichiátriai rendellenességekben vagy rosszindulatú daganatokban szenvedő alany
- Az emésztőrendszeri betegségek anamnézisében
- A vizsgálati készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység, vagy klinikailag jelentős túlérzékenység az anamnézisben
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Terhes nők vagy terhes nők, valamint szoptató nők
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló egyéb okokból alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IN-A012
Az IN-A012 intravénás beadása
|
Az alanyok IN-A012-t kapnak intravénás infúzióban 30 percen keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Akynzeo kapszula
Az Akynzeo kapszula egyszeri orális adagolása
|
Az alanyoknak az Akynzeo-t szájon át vízzel kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A netupitáns AUC0-t
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra adagolás után
|
A netupitant plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fosnetupitant, netupitant, netupitant metabolitok és palonosetron Cmax
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra adagolás után
|
Fosnetupitant, netupitant metabolitok és palonosetron csúcskoncentrációja a plazmában
|
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra adagolás után
|
|
fosnetupitant, netupitant, netupitant metabolitok és palonosetron tmax
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra adagolás után
|
A fosnetupitant, a netupitant, a netupitant metabolitok és a palonosetron maximális (csúcs) plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
|
adagolás előtti (0 óra), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 és 240 óra adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN_FNP_101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .