Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens- og sikkerhedsundersøgelse af IN-A012 og Akynzeo-kapsler hos raske mandlige og kvindelige koreanske forsøgspersoner

28. maj 2021 opdateret af: HK inno.N Corporation

En fase 1, åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, to behandlinger, to sekvenser, to perioder, crossover bioækvivalens og sikkerhedsundersøgelse af IN-A012 og Akynzeo kapsler i mandlige og kvindelige raske koreanske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere bioækvivalensen mellem IN-A012 og Akynzeo kapsler ved farmakokinetisk (PK) evaluering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Farmakokinetisk vurdering]

  • Primær parameter

    -AUCO-t

  • Sekundære parametre - Cmax, tmax

[Sikkerhedsvurdering]

- Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG'er og kliniske laboratorietests

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic Univ. of Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne i alderen 19-45 år
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg og i intervallet ideel kropsvægt ± 20 %
  3. Uden medfødte eller kroniske sygdomme inden for de seneste 5 år
  4. Forsøgspersoner, der anses for kvalificerede baseret på screeningstestene
  5. Forsøgspersoner, der modtog en fuldstændig forklaring af undersøgelsen, forstod formålet med og detaljerne i denne undersøgelse, karakteristika ved forsøgsproduktet og forventede bivirkninger, og underskrev frivilligt formularen med informeret samtykke
  6. Accepter at bruge acceptable præventionsmetoder fra underskrivelse af det informerede samtykke til 3 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  7. Kan og er villig til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte indlæggelses- og ambulante besøg, kliniske laboratorietests og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøgsperson med symptomer, der er mistænkt for akut sygdom ved screeningen
  2. Et individ med klinisk signifikante og aktive kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, endokrine, hæmatologiske, gastrointestinale, centralnervesystemsygdomme, psykiatriske lidelser eller ondartede tumorer
  3. En historie med mave-tarmsygdomme
  4. Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhed
  5. En historie med stofmisbrug
  6. Gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide, og ammende kvinder
  7. Forsøgspersoner, der anses for upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IN-A012
Intravenøs administration af IN-A012
Medicin: IN-A012
Forsøgspersonerne vil blive givet IN-A012 ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Aktiv komparator: Akynzeo kapsler
Enkel oral administration af Akynzeo-kapsler
Medicin: Akynzeo 300Mg-0,5Mg kapsel
Forsøgspersonerne vil blive administreret Akynzeo af Orally med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t af netupitant
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for netupitant
præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for fosnetupitant, netupitant, netupitant metabolitter og palonosetron
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Peak Plasma Koncentration af fosnetupitant, netupitant metabolitter og palonosetron
præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis
tmax for fosnetupitant, netupitant, netupitant metabolitter og palonosetron
Tidsramme: præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration af fosnetupitant, netupitant, netupitant metabolitter og palonosetron
præ-dosis (0 time), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN_FNP_101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IN-A012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner