Studio sulla bioequivalenza e sulla sicurezza delle capsule IN-A012 e Akynzeo in soggetti coreani sani di sesso maschile e femminile
28 maggio 2021 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, sulla bioequivalenza incrociata e sulla sicurezza delle capsule IN-A012 e Akynzeo in soggetti coreani sani di sesso maschile e femminile
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la bioequivalenza tra le capsule IN-A012 e Akynzeo mediante valutazione farmacocinetica (PK)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[Valutazione farmacocinetica]
Parametro primario
-AUC0-t
- Parametri secondari - Cmax, tmax
[Valutazione della sicurezza]
- Eventi avversi, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Catholic Univ. of Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 45 anni
- Peso corporeo ≥ 50 kg e nell'intervallo del peso corporeo ideale ± 20%
- Senza malattie congenite o croniche negli ultimi 5 anni
- Soggetti ritenuti idonei sulla base dei test di screening
- Soggetti che hanno ricevuto una spiegazione completa dello studio, compreso lo scopo e i dettagli di questo studio, le caratteristiche del prodotto sperimentale e gli eventi avversi attesi e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato
- Accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dalla firma del consenso informato a 3 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- In grado e disposto a soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite programmate per pazienti ricoverati e ambulatoriali, test clinici di laboratorio e istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Un soggetto con sintomi sospettati di malattia acuta allo screening
- Un soggetto con malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, endocrine, ematologiche, gastrointestinali, del sistema nervoso centrale clinicamente significative e attive, disturbi psichiatrici o tumori maligni
- Una storia di malattia gastrointestinale
- Ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti del prodotto sperimentale o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa
- Una storia di abuso di droghe
- Donne incinte o che potrebbero essere incinte e donne che allattano
- - Soggetti ritenuti inappropriati a partecipare allo studio dallo sperimentatore per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IN-A012
Somministrazione endovenosa di IN-A012
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Ai soggetti verrà somministrato IN-A012 mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
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Comparatore attivo: Akynzeo capsule
Singola somministrazione orale di capsule di Akynzeo
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I soggetti saranno somministrati Akynzeo per via orale con acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-t di netupitant
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di netupitant
|
pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax di fosnetupitant, netupitant, metaboliti di netupitant e palonosetron
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
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Picco di concentrazione plasmatica di fosnetupitant, metaboliti di netupitant e palonosetron
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pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
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tmax di fosnetupitant, netupitant, metaboliti di netupitant e palonosetron
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) di fosnetupitant, netupitant, metaboliti di netupitant e palonosetron
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pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN_FNP_101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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