Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности и безопасности капсул IN-A012 и Akyzeo у здоровых корейских мужчин и женщин

28 мая 2021 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократная доза, две процедуры, две последовательности, два периода, перекрестное исследование биоэквивалентности и безопасности IN-A012 и капсул Akynzeo у здоровых корейских субъектов мужского и женского пола

Основная цель этого исследования - продемонстрировать биоэквивалентность между IN-A012 и капсулами Akynzeo с помощью фармакокинетической (ФК) оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[Оценка фармакокинетики]

  • Основной параметр

    - AUC0-t

  • Вторичные параметры - Cmax, tmax

[Анализ безопасности]

- Нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 45 лет
  2. Масса тела ≥ 50 кг и в диапазоне идеальной массы тела ± 20%
  3. Без врожденных или хронических заболеваний в течение последних 5 лет
  4. Субъекты, признанные подходящими на основании скрининговых тестов
  5. Субъекты, которые получили полное объяснение исследования, поняли цель и детали этого исследования, характеристики исследуемого продукта и ожидаемые побочные эффекты и добровольно подписали форму информированного согласия.
  6. Согласие на использование приемлемых методов контрацепции с момента подписания информированного согласия до 3 недель после последней дозы исследуемого продукта
  7. Способен и желает соблюдать требования исследования, включая все запланированные стационарные и амбулаторные визиты, клинические лабораторные анализы и инструкции.

Критерий исключения:

  1. Субъект с симптомами подозрения на острое заболевание при скрининге
  2. Субъект с клинически значимыми и активными сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, эндокринными, гематологическими, желудочно-кишечными заболеваниями, заболеваниями центральной нервной системы, психическими расстройствами или злокачественными опухолями.
  3. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  4. Известная гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам исследуемого продукта или клинически значимая гиперчувствительность в анамнезе
  5. История злоупотребления наркотиками
  6. Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны, и кормящие женщины
  7. Субъекты, которых исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IN-A012
Внутривенное введение IN-A012
Лекарство: IN-A012
Субъектам будет введен IN-A012 путем внутривенного вливания в течение 30 минут.
Активный компаратор: Капсулы Акинзео
Однократное пероральное введение капсул Акинзео
Лекарство: Акинзео 300 мг-0,5 мг капсулы
Субъектам будет вводиться Akynzeo перорально с водой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-t нетупитанта
Временное ограничение: доза (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов постдоза
Площадь под кривой зависимости концентрации нетупитанта от времени в плазме
доза (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов постдоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax фоснетупитанта, нетупитанта, метаболитов нетупитанта и палоносетрона
Временное ограничение: доза (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов постдоза
Пиковая концентрация в плазме фоснетупитанта, метаболитов нетупитанта и палоносетрона
доза (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов постдоза
tmax фоснетупитанта, нетупитанта, метаболитов нетупитанта и палоносетрона
Временное ограничение: доза (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов постдоза
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме фоснетупитанта, нетупитанта, метаболитов нетупитанта и палоносетрона
доза (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 и 240 часов постдоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IN_FNP_101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования IN-A012

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться