Bioäquivalenz- und Sicherheitsstudie von IN-A012 und Akynzeo-Kapseln bei männlichen und weiblichen gesunden koreanischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 19-45
2. Körpergewicht ≥ 50 kg und im Bereich des idealen Körpergewichts ± 20 %
3. Ohne angeborene oder chronische Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
4. Probanden, die basierend auf den Screening-Tests als geeignet erachtet werden
5. Probanden, die eine vollständige Erläuterung der Studie erhalten haben, den Zweck und die Einzelheiten dieser Studie, die Eigenschaften des Prüfpräparats und die erwarteten Nebenwirkungen verstanden haben und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
6. Stimmen Sie zu, akzeptable Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden
7. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten stationären und ambulanten Besuche, klinischen Labortests und Anweisungen.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Proband mit Symptomen, bei denen der Verdacht auf eine akute Erkrankung beim Screening besteht
2. Ein Subjekt mit klinisch signifikanten und aktiven kardiovaskulären, respiratorischen, Nieren-, endokrinen, hämatologischen, gastrointestinalen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychiatrischen Störungen oder bösartigen Tumoren
3. Eine Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit in der Anamnese
5. Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs
6. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten, und stillende Frauen
7. Probanden, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden