건강한 한국인 남녀를 대상으로 IN-A012와 Akynzeo 캡슐의 생물학적 동등성 및 안전성 연구
2021년 5월 28일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 한국인 남녀를 대상으로 한 IN-A012 및 Akynzeo 캡슐의 1상, 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 2가지 치료, 2가지 시퀀스, 2기간, 교차 생물학적 동등성 및 안전성 연구
본 연구의 주요 목적은 약동학(PK) 평가를 통해 IN-A012와 Akynzeo 캡슐 간의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
[약동학 평가]
기본 매개변수
-AUC0-t
- 보조 매개변수 - Cmax, tmax
[안전성 평가]
- 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Catholic Univ. of Seoul St. Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-45세 사이의 건강한 성인
- 체중 ≥ 50kg 및 이상적인 체중 ± 20% 범위 내
- 최근 5년 이내 선천성 또는 만성질환이 없는 자
- 선별검사 결과 적격하다고 판단되는 대상자
- 연구에 대한 충분한 설명을 듣고, 본 연구의 목적과 내용, 연구 제품의 특성, 예상되는 부작용을 이해하고, 사전 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 시험 제품의 마지막 투여 후 3주까지 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 예정된 모든 입원 환자 및 외래 환자 방문, 임상 실험실 테스트 및 지침을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 급성 질환이 의심되는 증상이 있는 대상자
- 임상적으로 유의하고 활성인 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 내분비계, 혈액계, 위장관, 중추신경계 질환, 정신질환 또는 악성종양이 있는 자
- 위장병의 병력
- 연구 제품의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 임상적으로 유의미한 과민성 병력
- 약물 남용의 역사
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 수유부
- 기타 조사원이 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IN-A012
IN-A012의 정맥 투여
|
피험자는 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 IN-A012를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 아킨지오 캡슐
Akynzeo 캡슐의 단일 경구 투여
|
피험자는 물과 함께 경구로 Akynzeo를 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
네투피탄트의 AUC0-t
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간 투여 후
|
네투피탄트의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간 투여 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포스네투피탄트, 네투피탄트, 네투피탄트 대사산물 및 팔로노세트론의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168, 192, 216, 240시간 투여 후
|
포스네투피탄트, 네투피탄트 대사산물 및 팔로노세트론의 피크 혈장 농도
|
투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 , 120, 144, 168, 192, 216, 240시간 투여 후
|
|
포스네투피탄트, 네투피탄트, 네투피탄트 대사산물 및 팔로노세트론의 tmax
기간: 투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간 투여 후
|
포스네투피탄트, 네투피탄트, 네투피탄트 대사물질 및 팔로노세트론의 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
|
투여 전(0시간), 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간 투여 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SeungHoon Han, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IN_FNP_101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IN-A012에 대한 임상 시험
-
HK inno.N Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음
-
HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병
-
HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음