Bioekvivalens- och säkerhetsstudie av IN-A012- och Akynzeo-kapslar hos friska koreanska män och kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna i åldern 19-45
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg och i intervallet ideal kroppsvikt ± 20 %
3. Utan medfödda eller kroniska sjukdomar under de senaste 5 åren
4. Ämnen som bedöms vara behöriga baserat på screeningtesterna
5. Försökspersoner som fick en fullständig förklaring av studien, förstod syftet med och detaljerna i denna studie, egenskaperna hos undersökningsprodukten och förväntade biverkningar, och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke
6. Gå med på att använda acceptabla preventivmetoder från undertecknandet av det informerade samtycket till 3 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
7. Kan och är villig att följa studiekraven inklusive alla schemalagda slutenvårds- och öppenvårdsbesök, kliniska laboratorietester och instruktioner.

Exklusions kriterier:

1. En försöksperson med symtom misstänkt för akut sjukdom vid screeningen
2. En patient med kliniskt signifikanta och aktiva kardiovaskulära, respiratoriska, njure, endokrina, hematologiska, gastrointestinala, centrala nervsystemets sjukdomar, psykiatriska störningar eller maligna tumörer
3. En historia av gastrointestinala sjukdomar
4. Känd överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena i prövningsprodukten eller en historia av kliniskt signifikant överkänslighet
5. En historia av drogmissbruk
6. Gravida kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida och ammande kvinnor
7. Försökspersoner som bedöms vara olämpliga att delta i studien av utredaren av andra skäl