比较 RO7198457 与观察等待对 ctDNA 阳性、已切除的 II 期（高风险）和 III 期结直肠癌患者疗效的 II 期临床试验
2024年5月7日 更新者：BioNTech SE
一项多中心、开放标签、II 期、随机、对照试验，比较 RO7198457 与观察等待在已切除、II 期（高风险）和 III 期结直肠癌患者中的疗效，这些患者在切除后为 ctDNA 阳性
这是一项多中心、开放标签、II 期、随机试验，旨在比较 RO7198457 与观察等待对循环肿瘤 DNA (ctDNA) 阳性、手术切除的 II/III 期直肠癌或 II 期患者的疗效。高风险）/III 期结肠癌。
研究概览
详细说明
在试验治疗过程中，患者将接受最多 15 剂 RO7198457。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
229
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BioNTech clinical trials patient information
- 电话号码：+49 6131 9084
- 邮箱：patients@biontech.de
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum、德国、44791
- 招聘中
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
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Bonn、德国、53105
- 招聘中
- Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
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Esslingen、德国、73730
- 招聘中
- Klinikum Esslingen GmbH
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Frankfurt am Main、德国、60488
- 招聘中
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
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Frankfurt am Main、德国、60590
- 招聘中
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
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Halle、德国、06108
- 招聘中
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg、德国、22763
- 招聘中
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国、20249
- 招聘中
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
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Heilbronn、德国、74078
- 招聘中
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Kiel、德国、24116
- 招聘中
- Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Marburg、德国、35043
- 招聘中
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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München、德国、81377
- 招聘中
- LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
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München、德国、81737
- 招聘中
- Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
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Oldenburg In Holstein、德国、23758
- 招聘中
- OhO Ostholstein Onkologie
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Recklinghausen、德国、45659
- 招聘中
- Prosper Hospital
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Stuttgart、德国、70376
- 招聘中
- Robert-Bosch-Krankenhaus - Centrum fuer Tumorerkrankungen
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Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg、德国、97080
- 招聘中
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Bonheiden、比利时、2820
- 招聘中
- Imeldaziekenhuis General Hospital
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Brasschaat、比利时、2930
- 招聘中
- VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
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Brussel、比利时、1070
- 撤销
- Institut Jules Bordet
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Charleroi、比利时、6000
- 招聘中
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
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Kortrijk、比利时、8500
- 招聘中
- Az Groeninge
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La Louviere、比利时、7100
- 招聘中
- Centres Hospitaliers Jolimont
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta Roeselare
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Wilrijk、比利时、2610
- 招聘中
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
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Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
- 招聘中
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Lund、瑞典、221 00
- 招聘中
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
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Stockholm、瑞典、17176
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Stockholm、瑞典、11883
- 招聘中
- Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Concord、California、美国、94520
- 招聘中
- John Muir Clinical Research Center
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Glendale、California、美国、91204
- 招聘中
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Greenbrae、California、美国、94904
- 招聘中
- Marin Cancer Care
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- St Joseph Hospital of Orange
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Santa Barbara、California、美国、93105
- 招聘中
- Sansum Clinic
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- 撤销
- Florida Cancer Specialist South
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- 撤销
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- 招聘中
- Cancer Care Center of Decatur, Cancer Care Specialists of IL
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- 撤销
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- 招聘中
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、美国、10032
- 撤销
- New York - Presbyterian Hospital - Columbia University Medical center
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Rochester、New York、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- 招聘中
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Hollings Cancer Center Medical University Of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Texas Oncology, P.A. - Austin
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
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Tyler、Texas、美国、75702
- 招聘中
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- University of Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- 招聘中
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Spokane、Washington、美国、99218
- 招聘中
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Vancouver、Washington、美国、98684
- 招聘中
- Northwest Cancer Specialists P.C.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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Bebington、英国、CH63 4JY
- 招聘中
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Birmingham、英国、B15 2GW
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- 招聘中
- Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
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Glasgow、英国、G12 0XH
- 招聘中
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
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London、英国、NW3 2QG
- 招聘中
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、NW2 1PG
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
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London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Preston、英国、PR2 9HT
- 招聘中
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton、英国、SM25NG
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Torquay、英国、TQ2 7AA
- 招聘中
- Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
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A Coruna、西班牙、15006
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Avila、西班牙、05004
- 招聘中
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、8041
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、8036
- 招聘中
- Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Cordoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinica Universidad Navarra
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Majadahonda、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Málaga、西班牙、29011
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
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Orense、西班牙、32005
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Orense
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universitaria De Navarra
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
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Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
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Valencia、西班牙、46014
- 招聘中
- Consorcio Hospital General Valencia
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Vigo、西班牙、36312
- 招聘中
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须是至少 18 岁的男性或女性。
根据 AJCC 2017，患者必须患有已通过手术完全切除的 II 期/III 期直肠癌或 II 期（高风险）/III 期结肠癌（病理报告证实为 R0）。 II 期（高风险）结肠癌定义为具有以下任何复发风险因素的 II 期疾病：
- T4
- 等级≥3。
- 肠梗阻或穿孔的临床表现。
- 血管、淋巴管或神经周围浸润的组织学征象。
- < 12 个节点已检查。
在开始辅助化疗 (AdCTx) 之前，患者必须具有可检测的 ctDNA（生物标志物队列除外）。
• ctDNA 测定必须通过该试验或研究BNT000-001 ctDNA 筛选方案进行。
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0-1。
- 患者必须具有足够的血液学和器官功能。
- 必须提供足够的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块或切片组织（仅在赞助商批准后）的肿瘤材料（如实验室手册中所述）。
- 患者在术后 8 周内开始了 AdCTx 标准治疗，并完成了至少 3 个月的 3 个月或 6 个月化疗疗程（包括休息日）。
排除标准：
- 患有无法控制的并发疾病的患者。
- 诊断为微卫星不稳定性 (MSI) 高肿瘤。
先前接受过以下任何治疗：
- 手术前的新辅助（放射）化疗。
- 在试验治疗开始前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，或预计在试验治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗，低剂量类固醇除外，定义为 10 mg 口服泼尼松（或等效药物）。
- 当前或最近（随机分组前 28 天内）使用另一种研究药物进行治疗。
- 除脱发和周围神经病变外，既往抗癌治疗的毒性尚未消退至基线水平或 1 级或以下。
- 在筛查/接受标准护理治疗期间发生转移性疾病的患者（不适用于探索性队列）。
除纳入诊断外，患有已知过去或当前恶性肿瘤的患者，除了：
- 1B 期或以下的宫颈癌。
- 非浸润性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
- 非侵入性浅表性膀胱癌。
- 当前 PSA 水平 < 0.1 ng/mL 的前列腺癌。
- 任何具有 > 2 年完全缓解 (CR) 持续时间的可治愈癌症。
- 已知对 RO7198457 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受的患者。
- 在筛选前 4 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉的手术）的患者，或未从手术中完全康复，或在患者预计参加试验期间计划进行手术的患者。
- 活动性乙型或丙型肝炎患者。
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性病史或筛查时 HIV 检测呈阳性的患者。
- 既往进行过脾切除术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RO7198457
参与者将接受推荐剂量的 RO7198457。
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RO7198457 在 12 个月内以方案指定的间隔进行静脉注射。
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其他：观察组
观察组将接受观察等待，这是这种情况下的护理标准。
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观察等待
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实验性的：生物标志物队列
15名患者
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RO7198457 在 12 个月内以方案指定的间隔进行静脉注射。
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实验性的：探索队列
20名患者
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RO7198457 在 12 个月内以方案指定的间隔进行静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
|
DFS 定义为从随机化到发生以下任何事件的时间，以先发生者为准：
|
通过学习完成，长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存期 (RFS)
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
|
RFS 定义为从随机化到发生以下任何事件的时间，以先发生者为准：
|
通过学习完成，长达 5 年
|
|
复发时间 (TTR)
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
|
TTR 定义为从随机化到发生以下任何事件（即与同一癌症相关的事件）的时间，以先发生者为准：
|
通过学习完成，长达 5 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
通过学习完成，长达 5 年
|
|
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
|
TTF 定义为从随机化到发生以下任何事件（以先发生者为准）的时间：
|
完成学习后，最长可达 5 年
|
|
CtDNA 状态变化（大约每 3 个月一次）
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
|
完成学习后，最长可达 5 年
|
|
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治疗紧急不良事件（TEAE）的发生
大体时间：15个月
|
TEAE，包括按关系划分的 3 级以上、严重、致命 TEAE（不良事件根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级）。
|
15个月
|
|
由于 TEAE 导致 RO7198457 剂量减少和停药。
大体时间：15个月
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BNT122-01
- 2020-000451-12 (EudraCT编号)
- U1111-1250-5294 (其他标识符：WHO Universal Trial Number (UTN))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结直肠癌 II 期的临床试验
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