Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico de fase II que compara la eficacia de RO7198457 versus la conducta expectante en pacientes con cáncer colorrectal resecado en estadio II (alto riesgo) y estadio III con ctDNA positivo

13 de mayo de 2026 actualizado por: BioNTech SE

Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase II, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de RO7198457 frente a la espera vigilante en pacientes resecados con cáncer colorrectal en estadio II (alto riesgo) y estadio III que son ctDNA positivos después de la resección

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, de fase II, aleatorizado, para comparar la eficacia de RO7198457 frente a la conducta expectante en pacientes con cáncer de recto en estadio II/III extirpado quirúrgicamente positivo para ADN tumoral circulante (ctDNA) o estadio II ( alto riesgo)/cáncer de colon en estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán hasta 15 dosis de RO7198457 durante el transcurso del tratamiento de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

327

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Halle, Alemania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • National Center For Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • München, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
      • München, Alemania, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
        • OhO Ostholstein Onkologie
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Prosper Hospital
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis General Hospital
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8036
        • Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
      • Ourense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Valencia
      • Vigo, España, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, España, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW2 1PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM25NG
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 00
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser hombres o mujeres de al menos 18 años de edad.

  • Los pacientes deben tener cáncer de recto en etapa II/etapa III o cáncer de colon en etapa II (alto riesgo)/etapa III según AJCC 2017 que haya sido resecado quirúrgicamente por completo (R0 confirmado por informe patológico). El cáncer de colon en estadio II (alto riesgo) se define como una enfermedad en estadio II con cualquiera de los siguientes factores de riesgo de recurrencia:

    • T4
    • Grado ≥ 3.
    • Presentación clínica con obstrucción o perforación intestinal.
    • Signos histológicos de invasión vascular, linfática o perineural.
    • < 12 ganglios examinados.

  • Los pacientes deben tener ctDNA detectable antes del inicio de la quimioterapia adyuvante (AdCTx) (excepto para la cohorte de biomarcadores).

    • El ensayo de ctDNA se debe realizar a través de este ensayo o protocolo de detección de ctDNA del estudio BNT000-001.

  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
  • Los pacientes deben tener una función hematológica y orgánica adecuada.
  • Debe estar disponible material tumoral adecuado en bloques embebidos en parafina y fijados en formalina (FFPE) o como tejido seccionado (solo con la aprobación del patrocinador) (como se describe en el manual del laboratorio).
  • El paciente ha comenzado un tratamiento estándar de AdCTx dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía y ha completado al menos 3 meses de tratamiento de un ciclo de quimioterapia de 3 o 6 meses (incluidos los días de descanso).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.
  • Tumores altos diagnosticados de inestabilidad de microsatélites (MSI).

  • Terapia previa con cualquiera de los siguientes:

    • Quimioterapia neoadyuvante (radio) antes de la cirugía.
    • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento de prueba o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento de prueba, con la excepción de esteroides en dosis bajas definidos como 10 mg de prednisona oral (o equivalente).
    • Tratamiento actual o reciente (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización) con otro fármaco en investigación.
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que no se han resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto por alopecia y neuropatía periférica.
  • Pacientes que desarrollaron enfermedad metastásica durante la selección/recibiendo el tratamiento de atención estándar (no aplicable para la cohorte exploratoria).

  • Pacientes con malignidad actual o pasada conocida distinta del diagnóstico de inclusión, a excepción de:

    • Carcinoma de cuello uterino en estadio 1B o menos.
    • Carcinoma cutáneo basocelular o epidermoide no invasivo.
    • Cáncer de vejiga superficial no invasivo.
    • Cáncer de próstata con un nivel actual de PSA < 0,1 ng/mL.
    • Cualquier cáncer curable con una respuesta completa (RC) de > 2 años de duración.
  • Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a RO7198457 o sus excipientes.
  • Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor (p. ej., cirugía que requirió anestesia general) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o que no se recuperaron por completo de la cirugía, o que tienen una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el paciente participe en el ensayo.
  • Pacientes con hepatitis B o C activa.
  • Pacientes que tienen antecedentes de positividad de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o resultados positivos para el VIH en la selección.
  • Pacientes que hayan tenido una esplenectomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RO7198457
Los participantes recibirán una dosis recomendada de RO7198457.
Droga: RO7198457 intravenoso (IV)
RO7198457 administrado como inyección intravenosa a intervalos especificados por el protocolo durante 12 meses.
Otro: Grupo de Observación
El grupo de observación se someterá a una espera vigilante, que es el estándar de atención en este entorno.
Otro: Grupo observacional (sin intervención)
espera atenta
Experimental: Cohorte exploratoria
Droga: RO7198457 intravenoso (IV)
RO7198457 administrado como inyección intravenosa a intervalos especificados por el protocolo durante 12 meses.
Experimental: Cohorte de biomarcadores
Droga: RO7198457 intravenoso (IV)
RO7198457 administrado como inyección intravenosa a intervalos especificados por el protocolo durante 12 meses.
Experimental: Cohorte de metástasis hepática colorrectal (CLM)
Droga: RO7198457 intravenoso (IV)
RO7198457 administrado como inyección intravenosa a intervalos especificados por el protocolo durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años

DFS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos, lo que ocurra primero:

  • Recurrencia locorregional o metástasis a distancia según lo determinado por una evaluación de radiología central independiente.
  • Ocurrencia de un segundo cáncer primario (mismo u otro) según lo determinado por una evaluación radiológica central independiente.
  • Muerte por cualquier causa.
  • Se censuran las pérdidas durante el seguimiento.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años

RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos, lo que ocurra primero:

  • Recurrencia locorregional o metástasis a distancia según lo determine el investigador.
  • Muerte por cualquier causa.
  • Se ignora la aparición de un segundo cáncer primario (mismo u otro) determinado por el investigador.
  • Se censuran las pérdidas durante el seguimiento.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años

TTR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos (es decir, eventos relacionados con el mismo cáncer), lo que ocurra primero:

  • Recurrencia locorregional o metástasis a distancia según lo determine el investigador.
  • Muerte por el mismo cáncer.
  • Se ignora la aparición de un segundo cáncer primario (mismo u otro) determinado por el investigador.
  • Se censuran las pérdidas durante el seguimiento y las muertes por otros tipos de cáncer, las muertes no relacionadas con el cáncer y las muertes relacionadas con el tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.

TTF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos, lo que ocurra primero:

  • Recurrencia locorregional o metástasis a distancia según lo determine el investigador.
  • Aparición de un segundo cáncer primario (mismo u otro) según lo determine el investigador.
  • Muerte por cualquier causa excepto muerte no relacionada con el cáncer.
  • Inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
  • Se censuran las pérdidas de seguimiento y las muertes no relacionadas con el cáncer.
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Cambio de estado de ctDNA (aproximadamente cada 3 meses)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años.
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 15 meses
TEAE, incluido Grado 3+, TEAE grave y mortal por relación (eventos adversos clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0).
15 meses
Aparición de reducción de dosis y discontinuación de RO7198457 debido a un TEAE.
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNT122-01
  • 2020-000451-12 (Número EudraCT)
  • U1111-1250-5294 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2023-509516-28-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal en estadio II

Ensayos clínicos sobre Grupo observacional (sin intervención)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir