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CtDNA 양성, 절제된 2기(고위험) 및 3기 대장암 환자에서 RO7198457의 효능과 주의 깊은 대기를 비교하는 2상 임상 시험

2026년 5월 13일 업데이트: BioNTech SE

절제 후 ctDNA 양성인 절제, II기(고위험) 및 III기 대장암 환자에서 RO7198457의 효능과 주의 깊은 대기를 비교하기 위한 다중 사이트, 공개 라벨, II상, 무작위, 통제 시험

이것은 순환 종양 DNA(ctDNA) 양성, 외과적으로 절제된 2기/3기 직장암 또는 2기 환자에서 RO7198457의 효능과 주의 깊은 대기를 비교하기 위한 다중 사이트, 공개 라벨, 제2상, 무작위배정 시험입니다. 고위험군)/3기 결장암.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 시험 치료 과정에서 최대 15회 RO7198457을 투여받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

327

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, 독일, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Frankfurt am Main, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Halle, 독일, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
      • Marburg, 독일, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • München, 독일, 81377
        • LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
      • München, 독일, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
        • OhO Ostholstein Onkologie
      • Recklinghausen, 독일, 45659
        • Prosper Hospital
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis General Hospital
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (Ucl) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 00
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Stockholm, 스웨덴, 11883
        • Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Valencia
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, 스페인, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • 영국
      • Bebington, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Dorchester, 영국, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0XH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, NW2 1PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM25NG
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, 캐나다, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.

  • 환자는 AJCC 2017에 따라 수술로 완전히 절제된 II기/III기 직장암 또는 II기(고위험)/III기 결장암이 있어야 합니다(병리학 보고서에서 R0 확인). 2기(고위험) 대장암은 다음과 같은 재발 위험 요소가 있는 2기 질환으로 정의됩니다.

    • T4
    • 등급 ≥ 3.
    • 장 폐쇄 또는 천공이 있는 임상 양상.
    • 혈관, 림프관 또는 신경주위 침범의 조직학적 징후.
    • < 12개 노드를 검사했습니다.

  • 환자는 보조 화학요법(AdCTx)을 시작하기 전에 검출 가능한 ctDNA를 가지고 있어야 합니다(바이오마커 코호트 제외).

    • ctDNA 분석은 이 시험 또는 연구 BNT000-001 ctDNA 스크리닝 프로토콜을 통해 수행되어야 합니다.

  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록 또는 분할 조직(스폰서의 승인 시에만)의 적절한 종양 재료를 사용할 수 있어야 합니다(실험실 매뉴얼에 설명된 대로).
  • 환자는 수술 후 8주 이내에 표준 치료 AdCTx를 시작했으며 3개월 또는 6개월 화학 요법 과정(휴식일 포함) 중 최소 3개월의 치료를 완료했습니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 미세부수체 불안정성(MSI) 높은 종양으로 진단되었습니다.

  • 다음 중 하나를 사용한 사전 치료:

    • 수술 전 신보조(방사선)화학요법.
    • 10 mg 경구 프레드니손(또는 등가물)으로 정의된 저용량 스테로이드를 제외하고, 시험 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제를 사용한 치료 또는 시험 치료 동안 전신성 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우.
    • 다른 조사 약물을 사용한 현재 또는 최근(무작위화 전 28일 이내) 치료.
  • 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성.
  • 선별/치료 기준 치료를 받는 동안 전이성 질환이 발생한 환자(탐구적 코호트에는 적용되지 않음).

  • 다음을 제외하고 포함 진단 이외의 알려진 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 환자:

    • 1B기 이하의 자궁경부암.
    • 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종.
    • 비침습성 표재성 방광암.
    • 현재 PSA 수치가 0.1ng/mL 미만인 전립선암.
    • 2년 이상 지속되는 완전 반응(CR)이 있는 완치 가능한 암.
  • 알려진 알레르기, 과민증 또는 RO7198457 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 환자.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 대수술(예: 전신 마취가 필요한 수술)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 환자가 임상시험에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술이 계획된 환자.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 판정을 받은 환자.
  • 이전에 비장 절제술을 받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RO7198457
참가자는 RO7198457의 권장 복용량을 받게 됩니다.
의약품: RO7198457 정맥 주사(IV)
RO7198457은 12개월에 걸쳐 프로토콜에 지정된 간격으로 IV 주사로 투여됩니다.
다른: 관찰 그룹
관찰 그룹은 이 환경에서 치료의 표준인 주의 깊은 대기를 겪게 됩니다.
다른: 관찰 그룹(개입 없음)
주의 깊은 기다림
실험적: 탐색 코호트
의약품: RO7198457 정맥 주사(IV)
RO7198457은 12개월에 걸쳐 프로토콜에 지정된 간격으로 IV 주사로 투여됩니다.
실험적: 바이오마커 코호트
의약품: RO7198457 정맥 주사(IV)
RO7198457은 12개월에 걸쳐 프로토콜에 지정된 간격으로 IV 주사로 투여됩니다.
실험적: 대장간 전이(CLM) 코호트
의약품: RO7198457 정맥 주사(IV)
RO7198457은 12개월에 걸쳐 프로토콜에 지정된 간격으로 IV 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년

DFS는 무작위화 시점부터 다음 이벤트 중 어느 것이든 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 독립적인 중앙 방사선 평가에 의해 결정된 국소 재발 또는 원격 전이.
  • 독립적인 중앙 방사선 평가에 의해 결정된 두 번째 원발성(동일하거나 다른) 암의 발생.
  • 모든 원인으로 인한 사망.
  • 후속 조치에 대한 손실은 검열됩니다.
연구 완료를 통해 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년

RFS는 무작위화에서 다음 이벤트 중 먼저 발생하는 이벤트 발생까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 연구자에 의해 결정된 국소 재발 또는 원격 전이.
  • 모든 원인으로 인한 사망.
  • 조사자에 의해 결정된 두 번째 원발성(동일하거나 다른) 암의 발생은 무시됩니다.
  • 후속 조치에 대한 손실은 검열됩니다.
연구 완료를 통해 최대 5년
재발까지의 시간(TTR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년

TTR은 무작위 배정부터 다음 사건(즉, 동일한 암과 관련된 사건) 중 어느 것이든 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 연구자에 의해 결정된 국소 재발 또는 원격 전이.
  • 같은 암으로 사망.
  • 조사자에 의해 결정된 두 번째 원발성(동일하거나 다른) 암의 발생은 무시됩니다.
  • 후속 조치에 대한 손실 및 다른 암으로 인한 사망, 비암 관련 사망, 치료 관련 사망은 검열됩니다.
연구 완료를 통해 최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 최대 5년
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년

TTF는 무작위 추출부터 다음 이벤트 중 먼저 발생하는 이벤트가 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 연구자가 결정한 국소 재발 또는 원격 전이.
  • 조사자가 결정한 2차 원발성(동일 또는 다른) 암의 발생.
  • 암과 관련되지 않은 사망을 제외한 모든 원인으로 인한 사망.
  • 새로운 암치료의 시작.
  • 추적 관찰 손실 및 암과 관련되지 않은 사망은 검열됩니다.
연구 수료를 통해 최대 5년
CtDNA 상태 변경(약 3개월마다)
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
연구 수료를 통해 최대 5년
치료 관련 이상반응(TEAE) 발생
기간: 15개월
3등급 이상을 포함한 TEAE, 관계에 따른 심각하고 치명적인 TEAE(부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준, 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 유해 사례).
15개월
TEAE로 인해 RO7198457의 용량 감량 및 중단 발생.
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNT122-01
  • 2020-000451-12 (EudraCT 번호)
  • U1111-1250-5294 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2023-509516-28-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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