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Un essai clinique de phase II comparant l'efficacité de RO7198457 à l'attente sous surveillance chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade II (risque élevé) et de stade III réséqué positif à l'ADNct

13 mai 2026 mis à jour par: BioNTech SE

Un essai multisite, ouvert, de phase II, randomisé et contrôlé pour comparer l'efficacité de RO7198457 par rapport à l'attente vigilante chez des patients atteints d'un cancer colorectal réséqué, de stade II (risque élevé) et de stade III qui sont positifs à l'ADNct après résection

Il s'agit d'un essai multisite, ouvert, de phase II, randomisé, visant à comparer l'efficacité de RO7198457 par rapport à l'attente sous surveillance chez des patients atteints d'ADN tumoral circulant (ctDNA) positif, d'un cancer du rectum de stade II/III réséqué chirurgicalement ou de stade II ( risque élevé)/cancer du côlon de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront jusqu'à 15 doses de RO7198457 au cours du traitement d'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

327

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • National Center For Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
      • München, Allemagne, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
        • OhO Ostholstein Onkologie
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
        • Prosper Hospital
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis General Hospital
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio Hospital General Valencia
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Espagne, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0XH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW2 1PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM25NG
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 00
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être un homme ou une femme d'au moins 18 ans.

  • Les patients doivent avoir un cancer du rectum de stade II/stade III ou un cancer du côlon de stade II (risque élevé)/stade III selon l'AJCC 2017 qui a été totalement réséqué chirurgicalement (R0 confirmé par le rapport de pathologie). Le cancer du côlon de stade II (risque élevé) est défini comme une maladie de stade II avec l'un des facteurs de risque de récidive suivants :

    • T4
    • Grade ≥ 3.
    • Présentation clinique avec occlusion intestinale ou perforation.
    • Signes histologiques d'envahissement vasculaire, lymphatique ou périneural.
    • < 12 nœuds examinés.

  • Les patients doivent avoir un ctDNA détectable avant le début de la chimiothérapie adjuvante (AdCTx) (sauf pour la cohorte de biomarqueurs).

    • Le test ctDNA doit être effectué dans le cadre de cet essai ou de l'étude BNT000-001 protocole de dépistage ctDNA.

  • Les patients doivent avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Les patients doivent avoir une fonction hématologique et organique adéquate.
  • Un matériel tumoral adéquat dans des blocs de paraffine fixés au formol (FFPE) ou sous forme de tissu sectionné (uniquement sur approbation du promoteur) doit être disponible (comme décrit dans le manuel de laboratoire).
  • Le patient a commencé un AdCTx standard dans les 8 semaines suivant la chirurgie et a terminé au moins 3 mois de traitement d'une chimiothérapie de 3 ou 6 mois (y compris les jours de repos).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée.
  • Tumeurs hautes à instabilité microsatellite (MSI) diagnostiquées.

  • Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants :

    • (radio)chimiothérapie néo-adjuvante avant chirurgie.
    • Traitement avec un médicament immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant le début du traitement d'essai ou anticipation du besoin d'un médicament immunosuppresseur systémique pendant le traitement d'essai, à l'exception des stéroïdes à faible dose définis comme 10 mg de prednisone par voie orale (ou équivalent).
    • Traitement actuel ou récent (dans les 28 jours précédant la randomisation) avec un autre médicament expérimental.
  • Toxicités des traitements anticancéreux antérieurs qui n'ont pas été résolus aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique.
  • Patients ayant développé une maladie métastatique lors du dépistage/recevant un traitement standard (non applicable à la cohorte exploratoire).

  • Patients ayant une malignité passée ou actuelle connue autre qu'un diagnostic d'inclusion, à l'exception de :

    • Carcinome cervical de stade 1B ou moins.
    • Carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde non invasif.
    • Cancer de la vessie superficiel non invasif.
    • Cancer de la prostate avec un taux actuel de PSA < 0,1 ng/mL.
    • Tout cancer curable avec une réponse complète (RC) d'une durée > 2 ans.
  • Patients présentant des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au RO7198457 ou à ses excipients.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou qui n'auront pas complètement récupéré de la chirurgie, ou qui ont une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le patient est censé participer à l'essai.
  • Patients atteints d'hépatite B ou C active.
  • Les patients qui ont des antécédents de positivité aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dont le test de dépistage du VIH est positif lors du dépistage.
  • Patients ayant déjà subi une splénectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RO7198457
Les participants recevront une dose recommandée de RO7198457.
Médicament: RO7198457 intraveineuse (IV)
RO7198457 administré par injection IV à intervalles spécifiés dans le protocole sur 12 mois.
Autre: Groupe d'observation
Le groupe d'observation sera soumis à une attente vigilante, qui est la norme de soins dans ce contexte.
Autre: Groupe d'observation (pas d'intervention)
attente vigilante
Expérimental: Cohorte exploratoire
Médicament: RO7198457 intraveineuse (IV)
RO7198457 administré par injection IV à intervalles spécifiés dans le protocole sur 12 mois.
Expérimental: Cohorte de biomarqueurs
Médicament: RO7198457 intraveineuse (IV)
RO7198457 administré par injection IV à intervalles spécifiés dans le protocole sur 12 mois.
Expérimental: Cohorte de métastases hépatiques colorectales (CLM)
Médicament: RO7198457 intraveineuse (IV)
RO7198457 administré par injection IV à intervalles spécifiés dans le protocole sur 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

DFS défini comme le temps entre la randomisation et l'apparition de l'un des événements suivants, selon celui qui se produit en premier :

  • Récidive locorégionale ou métastases à distance déterminées par une évaluation radiologique centrale indépendante.
  • Présence d'un deuxième cancer primitif (même ou autre) tel que déterminé par une évaluation radiologique centrale indépendante.
  • Mort quelle qu'en soit la cause.
  • Les perdus de vue sont censurés.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

RFS est défini comme le temps entre la randomisation et l'apparition de l'un des événements suivants, selon celui qui se produit en premier :

  • Récidive locorégionale ou métastases à distance déterminées par l'investigateur.
  • Mort quelle qu'en soit la cause.
  • La survenue d'un deuxième cancer primitif (identique ou autre) telle que déterminée par l'investigateur est ignorée.
  • Les perdus de vue sont censurés.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Délai de récidive (TTR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de l'un des événements suivants (c'est-à-dire les événements liés au même cancer), selon la première éventualité :

  • Récidive locorégionale ou métastases à distance déterminées par l'investigateur.
  • Mort du même cancer.
  • La survenue d'un deuxième cancer primitif (identique ou autre) telle que déterminée par l'investigateur est ignorée.
  • Les perdus de vue et les décès dus à d'autres cancers, les décès non liés au cancer et les décès liés au traitement sont censurés.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans

Le TTF est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de l'un des événements suivants, selon la première éventualité :

  • Récidive locorégionale ou métastases à distance déterminées par l'investigateur.
  • Apparition d'un deuxième cancer primitif (identique ou autre), tel que déterminé par l'investigateur.
  • Décès quelle qu’en soit la cause, à l’exception des décès non liés au cancer.
  • Début d’une nouvelle thérapie contre le cancer.
  • Les perdus de vue et les décès non liés au cancer sont censurés.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Changement du statut de l'ADNc (environ tous les 3 mois)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Survenance d’un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: 15 mois
TEAE, y compris les TEAE de grade 3+, graves et mortels par relation (événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0).
15 mois
Survenance d'une réduction de dose et de l'arrêt du RO7198457 en raison d'un TEAE.
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNT122-01
  • 2020-000451-12 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1250-5294 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2023-509516-28-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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