Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie waarin de werkzaamheid van RO7198457 wordt vergeleken met waakzaam wachten bij patiënten met ctDNA-positieve, gereseceerde stadium II (hoog risico) en stadium III colorectale kanker

13 mei 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

Een multi-site, open-label, fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van RO7198457 te vergelijken met waakzaam wachten bij gereseceerde, stadium II (hoog risico) en stadium III colorectale kankerpatiënten die ctDNA-positief zijn na resectie

Dit is een multi-site, open-label, gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid van RO7198457 te vergelijken met waakzaam afwachten bij patiënten met circulerend tumor-DNA (ctDNA) positief, chirurgisch gereseceerd stadium II/III rectumkanker, of stadium II ( hoog risico)/stadium III darmkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen tijdens de proefbehandeling maximaal 15 doses RO7198457 ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

327

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis General Hospital
      • Brasschaat, België, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
      • Charleroi, België, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
      • Kortrijk, België, 8500
        • Az Groeninge
      • La Louvière, België, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, België, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ottawa, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • National Center For Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
      • München, Duitsland, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • OhO Ostholstein Onkologie
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Prosper Hospital
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Valencia
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Spanje, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW2 1PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM25NG
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Lund, Zweden, 221 00
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een man of vrouw zijn van ten minste 18 jaar.
  • Patiënten moeten stadium II/stadium III rectumkanker of stadium II (hoog risico)/stadium III colonkanker hebben volgens AJCC 2017 die chirurgisch volledig is gereseceerd (R0 bevestigd door pathologierapport). Stadium II (hoog risico) darmkanker wordt gedefinieerd als stadium II ziekte met een van de volgende risicofactoren voor herhaling:

    • T4
    • Graad ≥ 3.
    • Klinische presentatie met darmobstructie of perforatie.
    • Histologische tekenen van vasculaire, lymfatische of perineurale invasie.
    • < 12 knooppunten onderzocht.
  • Patiënten moeten detecteerbaar ctDNA hebben voorafgaand aan de start van adjuvante chemotherapie (AdCTx) (behalve voor de Biomarker Cohort).

    • ctDNA-assay moet worden uitgevoerd volgens dit proef- of studieprotocol BNT000-001 voor ctDNA-screening.

  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0-1 hebben.
  • Patiënten moeten een adequate hematologische en orgaanfunctie hebben.
  • Adequaat tumormateriaal in formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) blokken of als doorgesneden weefsel (alleen na goedkeuring door sponsor) moet beschikbaar zijn (zoals beschreven in de laboratoriumhandleiding).
  • De patiënt is binnen 8 weken na de operatie begonnen met AdCTx volgens de standaardbehandeling en heeft een behandeling van ten minste 3 maanden of een chemotherapiekuur van 3 of 6 maanden voltooid (inclusief rustdagen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Gediagnosticeerde microsatellietinstabiliteit (MSI) hoge tumoren.
  • Voorafgaande therapie met een van de volgende:

    • Neo-adjuvante (radio)chemotherapie voorafgaand aan de operatie.
    • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de proefbehandeling of anticipatie op de behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de proefbehandeling, met uitzondering van lage dosis steroïden gedefinieerd als 10 mg oraal prednison (of equivalent).
    • Huidige of recente (binnen de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
  • Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën die niet zijn opgelost tot basislijnniveaus of tot graad 1 of lager, behalve voor alopecia en perifere neuropathie.
  • Patiënten die gemetastaseerde ziekte ontwikkelden tijdens screening/standaardbehandeling (niet van toepassing op verkennend cohort).
  • Patiënten met bekende vroegere of huidige maligniteit anders dan inclusiediagnose, met uitzondering van:

    • Cervicaal carcinoom van stadium 1B of minder.
    • Niet-invasief basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
    • Niet-invasieve, oppervlakkige blaaskanker.
    • Prostaatkanker met een actuele PSA-waarde < 0,1 ng/ml.
    • Elke geneesbare kanker met een volledige respons (CR) van > 2 jaar.
  • Patiënten met bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor RO7198457 of zijn hulpstoffen.
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan (bijv. een operatie waarvoor algehele anesthesie nodig is) binnen 4 weken vóór de screening, of die nog niet volledig zijn hersteld van een operatie, of een operatie hebben gepland in de tijd dat de patiënt naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen.
  • Patiënten met actieve hepatitis B of C.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van positiviteit voor antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), of die bij screening positief testen op hiv.
  • Patiënten die eerder een splenectomie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RO7198457
Deelnemers krijgen een aanbevolen dosis RO7198457.
RO7198457 toegediend als een IV-injectie met in het protocol gespecificeerde intervallen gedurende 12 maanden.
Ander: Observerende groep
De observatiegroep zal waakzaam wachten ondergaan, wat de standaardzorg is in deze setting.
waakzaam wachten
Experimenteel: Verkennend cohort
RO7198457 toegediend als een IV-injectie met in het protocol gespecificeerde intervallen gedurende 12 maanden.
Experimenteel: Biomarkercohort
RO7198457 toegediend als een IV-injectie met in het protocol gespecificeerde intervallen gedurende 12 maanden.
Experimenteel: Cohort colorectale levermetastasen (CLM).
RO7198457 toegediend als een IV-injectie met in het protocol gespecificeerde intervallen gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar

DFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Locoregionaal recidief of metastasen op afstand bepaald door een onafhankelijk centraal radiologisch onderzoek.
  • Optreden van tweede primaire (zelfde of andere) kanker zoals bepaald door een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
  • Dood door welke oorzaak dan ook.
  • Loss to follow-up wordt gecensureerd.
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar

RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Locoregionaal recidief of metastasen op afstand zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Dood door welke oorzaak dan ook.
  • Het optreden van tweede primaire (zelfde of andere) kanker zoals bepaald door de onderzoeker wordt genegeerd.
  • Loss to follow-up wordt gecensureerd.
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar

TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen (d.w.z. gebeurtenissen die verband houden met dezelfde kanker), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Locoregionaal recidief of metastasen op afstand zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Dood aan dezelfde kanker.
  • Het optreden van tweede primaire (zelfde of andere) kanker zoals bepaald door de onderzoeker wordt genegeerd.
  • Loss to follow-up en sterfgevallen door andere vormen van kanker, niet-kankergerelateerde sterfgevallen, behandelingsgerelateerde sterfgevallen worden gecensureerd.
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door afronding van de studie, maximaal 5 jaar
Tijd tot falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar

TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Locoregionaal recidief of metastasen op afstand zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Het optreden van een tweede primaire kanker (dezelfde of een andere) zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Dood door welke oorzaak dan ook, behalve niet-kankergerelateerde sterfte.
  • Start van nieuwe kankertherapie.
  • Loss to follow-up en niet-kankergerelateerde sterfgevallen worden gecensureerd.
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Wijziging van de ctDNA-status (ongeveer elke 3 maanden)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Door voltooiing van de studie, maximaal 5 jaar
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 15 maanden
TEAE, inclusief Graad 3+, ernstige, fatale TEAE per relatie (bijwerkingen geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0).
15 maanden
Optreden van dosisverlaging en stopzetting van RO7198457 vanwege een TEAE.
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BNT122-01
  • 2020-000451-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1250-5294 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2023-509516-28-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker stadium II

Klinische onderzoeken op Observatiegroep (geen interventie)

Abonneren