Fázisú klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az RO7198457 hatékonyságát az éber várakozással ctDNS-pozitív, reszekált II. (nagy kockázatú) és III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegekben
2026. augusztus 27. frissítette: BioNTech SE
Több helyszínre kiterjedő, nyílt, II. fázisú, randomizált, ellenőrzött kísérlet az RO7198457 hatékonyságának összehasonlítására az éber várakozással a reszekált, II. (nagy kockázatú) és III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegeknél, akik ctDNS-pozitívak a reszekciót követően
Ez egy több helyszínre kiterjedő, nyílt, II. fázisú, randomizált kísérlet, amely az RO7198457 hatékonyságát hasonlítja össze az éber várakozással olyan betegeknél, akiknél keringő tumor-DNS (ctDNS) pozitív, műtéti úton eltávolították a II/III. stádiumú végbélrákot vagy a II. magas kockázatú)/III. stádiumú vastagbélrák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek legfeljebb 15 adag RO7198457-et kapnak a próbakezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
327
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imeldaziekenhuis General Hospital
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
-
Charleroi, Belgium, 6000
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0XH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW2 1PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM25NG
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Németország, 44791
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
-
Frankfurt am Main, Németország, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
-
Halle, Németország, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Németország, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
-
Heilbronn, Németország, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
München, Németország, 81377
- LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
-
Oldenburg in Holstein, Németország, 23758
- OhO Ostholstein Onkologie
-
Recklinghausen, Németország, 45659
- Prosper Hospital
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Consorcio Hospital General Valencia
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ávila, Spanyolország, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 00
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 éves férfinak vagy nőnek kell lenniük.
A 2017. évi AJCC szerint a betegeknek II./III. stádiumú végbélrákban vagy II. stádiumú (nagy kockázatú)/III. stádiumú vastagbélrákban kell szenvedniük, amelyet műtétileg teljesen kimetszettek (az R0-t a patológiai jelentés igazolja). A II. stádiumú (nagy kockázatú) vastagbélrák a II. stádiumú betegség, amely a következő kockázati tényezők bármelyikével jár a kiújulásra:
- T4
- fokozat ≥ 3.
- Klinikai megjelenés bélelzáródással vagy bélperforációval.
- A vaszkuláris, nyirokrendszeri vagy perineurális invázió szövettani jelei.
- < 12 csomópont megvizsgálva.
A betegeknek kimutatható ctDNS-sel kell rendelkezniük az adjuváns kemoterápia (AdCTx) megkezdése előtt (a Biomarker kohorsz kivételével).
• A ctDNS vizsgálatot ezen a vizsgálaton vagy vizsgálaton keresztül kell elvégezni, a BNT000-001 ctDNS szűrési protokollt.
- A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1.
- A betegeknek megfelelő hematológiai és szervi funkcióval kell rendelkezniük.
- Megfelelő tumoranyagnak kell rendelkezésre állnia formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) blokkokban vagy metszett szövetként (csak a szponzor jóváhagyásával) (a laboratóriumi kézikönyvben leírtak szerint).
- A páciens a műtétet követő 8 héten belül megkezdte az AdCTx standard ellátást, és legalább 3 hónapos 3 vagy 6 hónapos kemoterápiás kúrát végzett (beleértve a pihenőnapokat is).
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek.
- Diagnosztizált mikroszatellit instabilitás (MSI) magas daganatok.
Előzetes terápia a következők bármelyikével:
- Neoadjuváns (radio) kemoterápia műtét előtt.
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a próbakezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségességének előrejelzése a próbakezelés során, kivéve a 10 mg orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) alacsony dózisú szteroidokat.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a randomizációt megelőző 28 napon belüli) kezelés más vizsgálati gyógyszerrel.
- Korábbi rákellenes terápiákból származó toxicitások, amelyek nem enyhültek a kiindulási szintre vagy az 1. vagy annál alacsonyabb fokozatra, kivéve az alopeciát és a perifériás neuropátiát.
- Azok a betegek, akiknél metasztatikus betegség alakult ki a szűrés során/a standard gondozási kezelésben (nem vonatkozik a feltáró kohorszra).
Azok a betegek, akiknek ismert múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganata van, kivéve az inklúziós diagnózist, kivéve:
- 1B vagy annál alacsonyabb stádiumú méhnyakrák.
- Nem invazív bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma.
- Nem invazív, felületes hólyagrák.
- Prosztatarák, amelynek jelenlegi PSA szintje < 0,1 ng/ml.
- Bármilyen gyógyítható rák, amelynek teljes válaszreakciója (CR) több mint 2 év.
- Az RO7198457-tel vagy segédanyagaival szemben ismert allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiken a szűrést megelőző 4 héten belül nagy műtéten (pl. általános érzéstelenítést igénylő műtéten) esett át, vagy nem gyógyultak meg teljesen a műtétből, vagy műtétet terveznek a vizsgálatban való részvételre.
- Aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest-pozitivitás szerepel, vagy a szűrés során HIV-teszt pozitív.
- Olyan betegek, akiknek korábban lépeltávolítása volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RO7198457
A résztvevők az RO7198457 ajánlott adagot kapják.
|
Az RO7198457-et IV injekcióként adják be a protokollban meghatározott időközönként 12 hónapon keresztül.
|
|
Egyéb: Megfigyelő csoport
A megfigyelő csoport éber várakozáson megy keresztül, ami ebben a környezetben az ellátás standardja.
|
éber várakozás
|
|
Kísérleti: Feltáró kohorsz
|
Az RO7198457-et IV injekcióként adják be a protokollban meghatározott időközönként 12 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: Biomarker kohorsz
|
Az RO7198457-et IV injekcióként adják be a protokollban meghatározott időközönként 12 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: Kolorektális májmetasztázis (CLM) kohorsz
|
Az RO7198457-et IV injekcióként adják be a protokollban meghatározott időközönként 12 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
A DFS meghatározása: a véletlenszerűsítéstől a következő események bármelyikének bekövetkezéséig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik:
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
Az RFS a véletlenszerűsítéstől a következő események bármelyikének bekövetkezéséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb:
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
|
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
A TTR a randomizálástól a következő események (azaz ugyanazon rákhoz kapcsolódó események) bekövetkezéséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb:
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
A TTF a véletlenszerűsítéstől az alábbi események bármelyikének bekövetkezéséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb:
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
|
A ctDNS állapotának változása (kb. 3 havonta)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulása
Időkeret: 15 hónap
|
TEAE, beleértve a 3+ fokozatot, súlyos, halálos TEAE kapcsolat szerint (nemkívánatos események a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verzió szerint osztályozva).
|
15 hónap
|
|
Dóziscsökkentés előfordulása és az RO7198457 leállítása TEAE miatt.
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNT122-01
- 2020-000451-12 (EudraCT szám)
- U1111-1250-5294 (Egyéb azonosító: WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509516-28-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .