Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase II-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​RO7198457 versus vagtsom ventetid hos patienter med ctDNA-positiv, resekeret trin II (høj risiko) og trin III kolorektal cancer

13. maj 2026 opdateret af: BioNTech SE

Et multi-site, åbent, fase II, randomiseret, kontrolleret forsøg til sammenligning af effektiviteten af ​​RO7198457 versus vagtsom ventetid hos resektionerede, trin II (højrisiko) og trin III kolorektal cancerpatienter, der er ctDNA-positive efter resektion

Dette er et multi-site, open-label, fase II, randomiseret, forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​RO7198457 i forhold til opmærksom ventetid hos patienter med cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) positiv, kirurgisk resekeret Stadie II/III rektalcancer eller Stadie II ( høj risiko)/stadie III tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil modtage op til 15 doser RO7198457 i løbet af forsøgsbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

327

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis General Hospital
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (Ucl) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW2 1PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM25NG
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 00
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
      • München, Tyskland, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • OhO Ostholstein Onkologie
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosper Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være en mand eller kvinde på mindst 18 år.

  • Patienter skal have trin II/stadie III endetarmskræft eller trin II (høj risiko)/stadie III tyktarmskræft i henhold til AJCC 2017, der er blevet kirurgisk fuldstændig resekeret (R0 bekræftet af patologisk rapport). Fase II (højrisiko) tyktarmskræft er defineret som Fase II sygdom med en af ​​følgende risikofaktorer for tilbagefald:

    • T4
    • Karakter ≥ 3.
    • Klinisk præsentation med tarmobstruktion eller perforation.
    • Histologiske tegn på vaskulær, lymfatisk eller perineural invasion.
    • < 12 noder undersøgt.

  • Patienter skal have påviselig ctDNA før start af adjuverende kemoterapi (AdCTx) (undtagen biomarkørkohorten).

    • ctDNA-assay skal udføres gennem dette forsøg eller studie BNT000-001 ctDNA-screeningsprotokol.

  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion.
  • Tilstrækkeligt tumormateriale i formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) blokke eller som sektioneret væv (kun efter godkendelse af sponsor) skal være tilgængeligt (som beskrevet i laboratoriemanualen).
  • Patienten har påbegyndt en standardbehandling AdCTx inden for 8 uger efter operationen og har afsluttet mindst 3 måneders behandling af et 3 eller 6 måneders kemoterapiforløb (inklusive hviledage).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
  • Diagnosticeret mikrosatellitinstabilitet (MSI) høje tumorer.

  • Tidligere terapi med et af følgende:

    • Neo-adjuverende (radio)kemoterapi før operation.
    • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af forsøgsbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under forsøgsbehandling, med undtagelse af lavdosis steroider defineret som 10 mg oral prednison (eller tilsvarende).
    • Aktuel eller nylig (inden for de 28 dage før randomisering) behandling med et andet forsøgslægemiddel.
  • Toksiciteter fra tidligere anti-cancer-terapier, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre, bortset fra alopeci og perifer neuropati.
  • Patienter, der udviklede metastatisk sygdom under screening/modtager standardbehandling (ikke relevant for Exploratory Cohort).

  • Patienter med kendt tidligere eller nuværende malignitet ud over inklusionsdiagnose, bortset fra:

    • Cervikal carcinom af trin 1B eller mindre.
    • Ikke-invasivt basalcelle- eller planocellulært hudkarcinom.
    • Ikke-invasiv, overfladisk blærekræft.
    • Prostatacancer med et aktuelt PSA-niveau < 0,1 ng/ml.
    • Enhver helbredelig cancer med en fuldstændig respons (CR) af > 2 års varighed.
  • Patienter med kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for RO7198457 eller dets hjælpestoffer.
  • Patienter, som har fået foretaget en større operation (f.eks. operation, der kræver generel anæstesi) inden for 4 uger før screening, eller som ikke vil være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt operation i det tidsrum, patienten forventes at deltage i forsøget.
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C.
  • Patienter, der tidligere har haft positivitet med human immundefektvirus (HIV) antistof eller testet positive for HIV ved screening.
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget splenektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO7198457
Deltagerne vil modtage en anbefalet dosis på RO7198457.
Medicin: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administreret som en IV-injektion med protokol-specificerede intervaller over 12 måneder.
Andet: Observationsgruppe
Observationsgruppen vil gennemgå vågen ventetid, hvilket er standarden for pleje i denne indstilling.
Andet: Observationsgruppe (ingen intervention)
vagtsom ventetid
Eksperimentel: Udforskende kohorte
Medicin: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administreret som en IV-injektion med protokol-specificerede intervaller over 12 måneder.
Eksperimentel: Biomarkør kohorte
Medicin: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administreret som en IV-injektion med protokol-specificerede intervaller over 12 måneder.
Eksperimentel: Kolorektal levermetastase (CLM) kohorte
Medicin: RO7198457 intravenøs (IV)
RO7198457 administreret som en IV-injektion med protokol-specificerede intervaller over 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år

DFS defineret som tiden fra randomisering til forekomst af en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først:

  • Lokoregionalt recidiv eller fjernmetastaser som bestemt af en uafhængig central radiologisk vurdering.
  • Forekomst af anden primær (samme eller anden) cancer som bestemt af en uafhængig central røntgenvurdering.
  • Død af enhver årsag.
  • Tab til opfølgning censureres.
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år

RFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomst af en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først:

  • Lokoregionalt tilbagefald eller fjernmetastaser som bestemt af investigator.
  • Død af enhver årsag.
  • Forekomst af anden primær (samme eller anden) cancer som bestemt af investigator ignoreres.
  • Tab til opfølgning censureres.
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år

TTR er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser (dvs. hændelser relateret til den samme cancer), alt efter hvad der indtræffer først:

  • Lokoregionalt tilbagefald eller fjernmetastaser som bestemt af investigator.
  • Død af samme kræftsygdom.
  • Forekomst af anden primær (samme eller anden) cancer som bestemt af investigator ignoreres.
  • Tab til opfølgning og dødsfald fra anden kræftsygdom, ikke-kræftrelaterede dødsfald, behandlingsrelaterede dødsfald censureres.
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år

TTF er defineret som tiden fra randomisering til forekomst af en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først:

  • Lokoregionalt tilbagefald eller fjernmetastaser som bestemt af investigator.
  • Forekomst af anden primær (samme eller anden) cancer som bestemt af investigator.
  • Død af enhver årsag undtagen ikke-kræftrelateret død.
  • Start af ny kræftbehandling.
  • Tab til opfølgning og ikke-kræftrelaterede dødsfald censureres.
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Ændring af ctDNA-status (ca. hver 3. måned)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst af behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 15 måneder
TEAE, inklusive grad 3+, alvorlig, fatal TEAE efter forhold (bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0).
15 måneder
Forekomst af dosisreduktion og seponering af RO7198457 på grund af en TEAE.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT122-01
  • 2020-000451-12 (EudraCT nummer)
  • U1111-1250-5294 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2023-509516-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsgruppe (ingen intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner