En klinisk fas II-prövning som jämför effektiviteten av RO7198457 kontra vaksam väntan hos patienter med ctDNA-positiv, resekerad steg II (hög risk) och steg III kolorektal cancer
27 augusti 2026 uppdaterad av: BioNTech SE
En multi-site, öppen etikett, fas II, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av RO7198457 kontra vaksam väntan i resektionerade, steg II (hög risk) och steg III kolorektal cancerpatienter som är ctDNA-positiva efter resektion
Detta är en öppen fas II-studie med flera ställen, randomiserad, för att jämföra effekten av RO7198457 jämfört med vaksam väntan hos patienter med cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) positiv, kirurgiskt resekerad steg II/III rektalcancer eller steg II ( hög risk)/stadium III tjocktarmscancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få upp till 15 doser av RO7198457 under försöksbehandlingens gång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
327
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis General Hospital
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Allina Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Valencia
-
Vigo, Spanien, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ávila, Spanien, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0XH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, NW2 1PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM25NG
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 00
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- OhO Ostholstein Onkologie
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Prosper Hospital
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara en man eller kvinna som är minst 18 år.
Patienter måste ha ändtarmscancer i steg II/stadium III eller tjocktarmscancer i steg II (hög risk)/stadium III enligt AJCC 2017 som har kirurgiskt totalresekerats (R0 bekräftad av patologisk rapport). Steg II (högrisk) tjocktarmscancer definieras som sjukdom i steg II med någon av följande riskfaktorer för återfall:
- T4
- Betyg ≥ 3.
- Klinisk presentation med tarmobstruktion eller perforering.
- Histologiska tecken på vaskulär, lymfatisk eller perineural invasion.
- < 12 noder undersökta.
Patienter måste ha detekterbart ctDNA innan adjuvant kemoterapi (AdCTx) påbörjas (förutom Biomarker Cohort).
• ctDNA-analys måste utföras genom denna studie eller studie av BNT000-001 ctDNA-screeningprotokoll.
- Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
- Patienterna måste ha adekvat hematologisk funktion och organfunktion.
- Tillräckligt tumörmaterial i formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) block eller som sektionerad vävnad (endast efter godkännande av sponsor) måste finnas tillgängligt (enligt beskrivningen i laboratoriemanualen).
- Patienten har påbörjat en standardbehandling AdCTx inom 8 veckor efter operationen och har avslutat minst 3 månaders behandling av en 3 eller 6 månaders kemoterapikur (inklusive vilodagar).
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Diagnostiserade höga tumörer med mikrosatellitinstabilitet (MSI).
Tidigare terapi med något av följande:
- Neo-adjuvant (radio)kemoterapi före operation.
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inom 2 veckor före påbörjande av försöksbehandling eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under försöksbehandling, med undantag för lågdossteroider definierade som 10 mg oralt prednison (eller motsvarande).
- Pågående eller nyligen (inom 28 dagar före randomisering) behandling med ett annat prövningsläkemedel.
- Toxicitet från tidigare anti-cancerterapier som inte har lösts till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre förutom alopeci och perifer neuropati.
- Patienter som utvecklade metastaserande sjukdom under screening/mottog standardbehandling (ej tillämpligt för Exploratory Cohort).
Patienter med känd tidigare eller aktuell malignitet annan än inklusionsdiagnos, med undantag för:
- Livmoderhalscancer av stadium 1B eller mindre.
- Icke-invasiv basalcells- eller skivepitelhudkarcinom.
- Icke-invasiv, ytlig blåscancer.
- Prostatacancer med nuvarande PSA-nivå < 0,1 ng/ml.
- All botbar cancer med ett fullständigt svar (CR) av > 2 års varaktighet.
- Patienter med kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot RO7198457 eller dess hjälpämnen.
- Patienter som genomgått en större operation (t.ex. operation som kräver generell anestesi) inom 4 veckor före screening, eller som inte kommer att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har planerat operation under den tid patienten förväntas delta i studien.
- Patienter med aktiv hepatit B eller C.
- Patienter som har en historia av antikroppspositivitet mot humant immunbristvirus (HIV), eller som testats positivt för HIV vid screening.
- Patienter som tidigare har genomgått splenektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RO7198457
Deltagarna kommer att få en rekommenderad dos av RO7198457.
|
RO7198457 administreras som en IV-injektion med protokollspecificerade intervall över 12 månader.
|
|
Övrig: Observationsgrupp
Observationsgruppen kommer att genomgå vaksam väntan, vilket är standarden för vård i denna miljö.
|
vaksam väntan
|
|
Experimentell: Exploratory Cohort
|
RO7198457 administreras som en IV-injektion med protokollspecificerade intervall över 12 månader.
|
|
Experimentell: Biomarkörskohort
|
RO7198457 administreras som en IV-injektion med protokollspecificerade intervall över 12 månader.
|
|
Experimentell: Kolorektal levermetastas (CLM) kohort
|
RO7198457 administreras som en IV-injektion med protokollspecificerade intervall över 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
DFS definieras som tiden från randomisering till att någon av följande händelser inträffar, beroende på vilket som inträffar först:
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
RFS definieras som tiden från randomisering till att någon av följande händelser inträffar, beroende på vilket som inträffar först:
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
|
Tid till upprepning (TTR)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
TTR definieras som tiden från randomisering till inträffande av någon av följande händelser (d.v.s. händelser relaterade till samma cancer), beroende på vilket som inträffar först:
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
|
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
TTF definieras som tiden från randomisering till att någon av följande händelser inträffar, beroende på vilket som inträffar först:
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
|
Förändring av ctDNA-status (ungefär var tredje månad)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
Genom avslutad studie, upp till 5 år
|
|
|
Förekomst av behandling emergent adverse event (TEAE)
Tidsram: 15 månader
|
TEAE, inklusive grad 3+, allvarlig, dödlig TEAE efter relation (biverkningar graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0).
|
15 månader
|
|
Förekomst av dosreduktion och utsättande av RO7198457 på grund av en TEAE.
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNT122-01
- 2020-000451-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1250-5294 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509516-28-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .