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Uno studio clinico di fase II che confronta l'efficacia di RO7198457 rispetto alla vigile attesa in pazienti con carcinoma colorettale ctDNA-positivo, resecato in stadio II (ad alto rischio) e stadio III

13 maggio 2026 aggiornato da: BioNTech SE

Uno studio multi-sito, in aperto, di fase II, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia di RO7198457 rispetto alla vigile attesa in pazienti con cancro del colon-retto resecati, stadio II (ad alto rischio) e stadio III che sono positivi al ctDNA dopo resezione

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di fase II, randomizzato, per confrontare l'efficacia di RO7198457 rispetto all'attesa vigile in pazienti con carcinoma del retto in stadio II/III positivo al DNA tumorale circolante (ctDNA) o stadio II ( alto rischio)/cancro del colon in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno fino a 15 dosi di RO7198457 nel corso del trattamento di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

327

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis General Hospital
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Halle, Germania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • National Center For Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
      • Marburg, Germania, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
      • München, Germania, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
        • OhO Ostholstein Onkologie
      • Recklinghausen, Germania, 45659
        • Prosper Hospital
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0XH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW2 1PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM25NG
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Valencia
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Spagna, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 00
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere un uomo o una donna di almeno 18 anni di età.

  • I pazienti devono avere un cancro del retto in stadio II/stadio III o un cancro del colon in stadio II (alto rischio)/stadio III secondo AJCC 2017 che è stato completamente asportato chirurgicamente (R0 confermato dal rapporto patologico). Il carcinoma del colon in stadio II (ad alto rischio) è definito come una malattia in stadio II con uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio di recidiva:

    • T4
    • Grado ≥ 3.
    • Presentazione clinica con ostruzione intestinale o perforazione.
    • Segni istologici di invasione vascolare, linfatica o perineurale.
    • < 12 nodi esaminati.

  • I pazienti devono avere ctDNA rilevabile prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante (AdCTx) (ad eccezione della coorte di biomarcatori).

    • Il test del ctDNA deve essere eseguito attraverso questo protocollo di screening del ctDNA della prova o dello studio BNT000-001.

  • I pazienti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
  • Deve essere disponibile materiale tumorale adeguato in blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) o come tessuto sezionato (solo previa approvazione da parte dello sponsor) (come descritto nel manuale di laboratorio).
  • Il paziente ha iniziato uno standard di cura AdCTx entro 8 settimane dall'intervento e ha completato almeno 3 mesi di trattamento di un ciclo di chemioterapia di 3 o 6 mesi (compresi i giorni di riposo).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata.
  • Tumore alto con instabilità dei microsatelliti (MSI) diagnosticato.

  • Terapia precedente con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Chemioterapia (radio) neo-adiuvante prima dell'intervento chirurgico.
    • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento di prova o anticipazione della necessità di farmaci immunosoppressivi sistemici durante il trattamento di prova, ad eccezione degli steroidi a basso dosaggio definiti come 10 mg di prednisone orale (o equivalente).
    • Trattamento in corso o recente (nei 28 giorni precedenti la randomizzazione) con un altro farmaco sperimentale.
  • Tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al grado 1 o inferiore ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica.
  • Pazienti che hanno sviluppato una malattia metastatica durante lo screening/ricezione di un trattamento standard di cura (non applicabile per la coorte esplorativa).

  • Pazienti con tumore maligno pregresso o in corso noto diverso dalla diagnosi di inclusione, ad eccezione di:

    • Carcinoma cervicale di stadio 1B o inferiore.
    • Carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose non invasivo.
    • Carcinoma vescicale superficiale non invasivo.
    • Cancro alla prostata con un livello attuale di PSA < 0,1 ng/mL.
    • Qualsiasi cancro curabile con una risposta completa (CR) di durata > 2 anni.
  • Pazienti con allergie note, ipersensibilità o intolleranza a RO7198457 o ai suoi eccipienti.
  • - Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, intervento chirurgico che richiede anestesia generale) entro 4 settimane prima dello screening, o non si saranno completamente ripresi dall'intervento chirurgico, o avranno un intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui il paziente dovrebbe partecipare allo studio.
  • Pazienti con epatite attiva B o C.
  • Pazienti che hanno una storia di positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente splenectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO7198457
I partecipanti riceveranno una dose raccomandata di RO7198457.
Droga: RO7198457 endovenoso (IV)
RO7198457 somministrato come iniezione IV a intervalli specificati dal protocollo nell'arco di 12 mesi.
Altro: Gruppo di Osservazione
Il gruppo di osservazione sarà sottoposto a vigile attesa, che è lo standard di cura in questo ambiente.
Altro: Gruppo di osservazione (nessun intervento)
vigile attesa
Sperimentale: Coorte esplorativa
Droga: RO7198457 endovenoso (IV)
RO7198457 somministrato come iniezione IV a intervalli specificati dal protocollo nell'arco di 12 mesi.
Sperimentale: Coorte di biomarcatori
Droga: RO7198457 endovenoso (IV)
RO7198457 somministrato come iniezione IV a intervalli specificati dal protocollo nell'arco di 12 mesi.
Sperimentale: Coorte di metastasi epatiche colorettali (CLM).
Droga: RO7198457 endovenoso (IV)
RO7198457 somministrato come iniezione IV a intervalli specificati dal protocollo nell'arco di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

DFS definito come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo:

  • Recidiva locoregionale o metastasi a distanza come determinato da una valutazione radiologica centrale indipendente.
  • Insorgenza di un secondo tumore primario (uguale o altro) come determinato da una valutazione radiologica centrale indipendente.
  • Morte per qualsiasi causa.
  • La perdita al follow-up è censurata.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

RFS è definito come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo:

  • Recidiva locoregionale o metastasi a distanza come determinato dallo sperimentatore.
  • Morte per qualsiasi causa.
  • L'insorgenza di un secondo tumore primario (uguale o altro) determinato dallo sperimentatore viene ignorato.
  • La perdita al follow-up è censurata.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Il TTR è definito come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi (ovvero eventi correlati allo stesso tumore), a seconda di quale evento si verifichi per primo:

  • Recidiva locoregionale o metastasi a distanza come determinato dallo sperimentatore.
  • Morte per lo stesso cancro.
  • L'insorgenza di un secondo tumore primario (uguale o altro) determinato dallo sperimentatore viene ignorato.
  • La perdita al follow-up e i decessi per altri tumori, i decessi non correlati al cancro e i decessi correlati al trattamento sono censurati.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Il TTF è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il verificarsi di uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifica per primo:

  • Recidiva locoregionale o metastasi a distanza come determinato dallo sperimentatore.
  • Presenza di un secondo cancro primario (stesso o altro) come determinato dallo sperimentatore.
  • Morte per qualsiasi causa tranne la morte non correlata al cancro.
  • Inizio di una nuova terapia antitumorale.
  • Le perdite al follow-up e i decessi non correlati al cancro vengono censurati.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Modifica dello stato del ctDNA (circa ogni 3 mesi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 15 mesi
TEAE, inclusi TEAE di grado 3+, gravi e fatali per rapporto (eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0).
15 mesi
Evento di riduzione della dose e interruzione di RO7198457 a causa di un TEAE.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT122-01
  • 2020-000451-12 (Numero EudraCT)
  • U1111-1250-5294 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2023-509516-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale stadio II

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