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Eine klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von RO7198457 mit beobachtendem Abwarten bei Patienten mit ctDNA-positivem, reseziertem Darmkrebs im Stadium II (hohes Risiko) und Stadium III

22. April 2024 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine standortübergreifende, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von RO7198457 im Vergleich zu Watchful Waiting bei resezierten Darmkrebspatienten im Stadium II (hohes Risiko) und Stadium III, die nach der Resektion ctDNA-positiv sind

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-II-Studie an mehreren Standorten zum Vergleich der Wirksamkeit von RO7198457 mit beobachtendem Abwarten bei Patienten mit positiver zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), chirurgisch reseziertem Rektumkarzinom im Stadium II/III oder Stadium II ( hohes Risiko)/Darmkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten im Verlauf der Studienbehandlung bis zu 15 Dosen RO7198457.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imeldaziekenhuis General Hospital
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Zurückgezogen
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Rekrutierung
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Rekrutierung
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Rekrutierung
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel gGmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
      • München, Deutschland, 81737
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg In Holstein, Deutschland, 23758
        • Rekrutierung
        • OhO Ostholstein Onkologie
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Rekrutierung
        • Prosper Hospital
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 00
        • Rekrutierung
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Rekrutierung
        • Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Avila, Spanien, 05004
        • Rekrutierung
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad Navarra
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
      • Orense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospital General Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Rekrutierung
        • John Muir Clinical Research Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Rekrutierung
        • Marin Cancer Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • St Joseph Hospital of Orange
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialist South
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Zurückgezogen
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of Decatur, Cancer Care Specialists of IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Josephine Ford Cancer Center-Henry Ford Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • New York - Presbyterian Hospital - Columbia University Medical center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Hollings Cancer Center Medical University Of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University Of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Rekrutierung
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW2 1PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM25NG
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren sein.

  • Patienten müssen Rektumkarzinom im Stadium II/Stadium III oder Dickdarmkrebs im Stadium II (hohes Risiko)/Stadium III gemäß AJCC 2017 haben, das chirurgisch vollständig reseziert wurde (R0 bestätigt durch Pathologiebericht). Dickdarmkrebs im Stadium II (hohes Risiko) ist definiert als Krankheit im Stadium II mit einem der folgenden Risikofaktoren für ein Wiederauftreten:

    • T4
    • Klasse ≥ 3.
    • Klinisches Bild mit Darmverschluss oder Perforation.
    • Histologische Anzeichen einer vaskulären, lymphatischen oder perineuralen Invasion.
    • < 12 untersuchte Knoten.

  • Patienten müssen vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie (AdCTx) nachweisbare ctDNA aufweisen (außer bei der Biomarker-Kohorte).

    • Der ctDNA-Assay muss im Rahmen dieser Studie oder des ctDNA-Screening-Protokolls der Studie BNT000-001 durchgeführt werden.

  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische und Organfunktion verfügen.
  • Ausreichendes Tumormaterial in formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blöcken oder als geschnittenes Gewebe (nur nach Genehmigung durch den Sponsor) muss verfügbar sein (wie im Laborhandbuch beschrieben).
  • Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen nach der Operation mit einer AdCTx-Standardbehandlung begonnen und eine mindestens 3-monatige Behandlung mit einer 3- oder 6-monatigen Chemotherapie (einschließlich Ruhetage) abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
  • Diagnostizierte Mikrosatelliten-Instabilität (MSI)-starke Tumore.

  • Vorherige Therapie mit einem der folgenden:

    • Neoadjuvante (Radio-)Chemotherapie vor der Operation.
    • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung, mit Ausnahme von niedrig dosierten Steroiden, definiert als 10 mg orales Prednison (oder Äquivalent).
    • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.
  • Toxizitäten von früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie.
  • Patienten, die während des Screenings/der Standardbehandlung eine Metastasierung entwickelt haben (gilt nicht für die explorative Kohorte).

  • Patienten mit bekannter früherer oder aktueller bösartiger Erkrankung außer der Einschlussdiagnose, außer:

    • Zervixkarzinom im Stadium 1B oder darunter.
    • Nicht-invasives Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
    • Nicht-invasiver, oberflächlicher Blasenkrebs.
    • Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert < 0,1 ng/mL.
    • Jeder heilbare Krebs mit einem vollständigen Ansprechen (CR) von > 2 Jahren Dauer.
  • Patienten mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber RO7198457 oder seinen Hilfsstoffen.
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben (z. B. eine Operation, die eine Vollnarkose erfordert) oder die sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder bei denen eine Operation während der Zeit geplant ist, in der der Patient voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird.
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C.
  • Patienten, die in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) hatten oder beim Screening positiv auf HIV getestet wurden.
  • Patienten mit vorheriger Splenektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO7198457
Die Teilnehmer erhalten eine empfohlene Dosis von RO7198457.
Arzneimittel: RO7198457 intravenös (IV)
RO7198457 wird als intravenöse Injektion in protokollspezifischen Abständen über 12 Monate verabreicht.
Sonstiges: Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe wird einem wachsamen Warten unterzogen, was in dieser Umgebung der Standard der Sorgfalt ist.
Sonstiges: Beobachtungsgruppe (keine Intervention)
wachsames Warten
Experimental: Biomarker-Kohorte
15 Patienten
Arzneimittel: RO7198457 intravenös (IV)
RO7198457 wird als intravenöse Injektion in protokollspezifischen Abständen über 12 Monate verabreicht.
Experimental: Explorative Kohorte
20 Patienten
Arzneimittel: RO7198457 intravenös (IV)
RO7198457 wird als intravenöse Injektion in protokollspezifischen Abständen über 12 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre

DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:

  • Lokoregionäres Rezidiv oder Fernmetastasen, festgestellt durch eine unabhängige zentrale radiologische Beurteilung.
  • Auftreten eines zweiten primären (gleichen oder anderen) Krebses, wie durch eine unabhängige zentrale radiologische Beurteilung festgestellt.
  • Tod aus irgendeinem Grund.
  • Loss to Follow-up wird zensiert.
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre

RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:

  • Lokoregionäres Rezidiv oder Fernmetastasen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Tod aus irgendeinem Grund.
  • Das Auftreten eines zweiten primären (gleichen oder anderen) Krebses, wie vom Prüfarzt festgestellt, wird ignoriert.
  • Loss to Follow-up wird zensiert.
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Rezidiv (TTR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre

TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse (d. h. Ereignisse im Zusammenhang mit demselben Krebs), je nachdem, was zuerst eintritt:

  • Lokoregionäres Rezidiv oder Fernmetastasen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Tod durch denselben Krebs.
  • Das Auftreten eines zweiten primären (gleichen oder anderen) Krebses, wie vom Prüfarzt festgestellt, wird ignoriert.
  • Nachsorgeverluste und Todesfälle durch andere Krebsarten, nicht krebsbedingte Todesfälle und behandlungsbedingte Todesfälle werden zensiert.
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre

TTF ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:

  • Lokoregionäres Rezidiv oder Fernmetastasen nach Feststellung des Prüfarztes.
  • Auftreten eines zweiten primären (gleichen oder anderen) Krebses, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Tod aus jeglicher Ursache außer nicht krebsbedingtem Tod.
  • Beginn einer neuen Krebstherapie.
  • Verluste bei der Nachsorge und nicht krebsbedingte Todesfälle werden zensiert.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Änderung des ctDNA-Status (ungefähr alle 3 Monate)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE)
Zeitfenster: 15 Monate
TEAE, einschließlich schwerwiegender, tödlicher TEAE Grad 3+ nach Beziehung (unerwünschte Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0).
15 Monate
Auftreten einer Dosisreduktion und Absetzen von RO7198457 aufgrund eines TEAE.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT122-01
  • 2020-000451-12 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1250-5294 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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