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Um ensaio clínico de fase II comparando a eficácia de RO7198457 versus espera vigilante em pacientes com ctDNA-positivo, estágio II ressecado (alto risco) e estágio III de câncer colorretal

13 de maio de 2026 atualizado por: BioNTech SE

Um estudo multi-local, aberto, randomizado e controlado de fase II para comparar a eficácia de RO7198457 versus espera vigilante em pacientes com câncer colorretal ressecado, estágio II (alto risco) e estágio III que são positivos para ctDNA após a ressecção

Este é um estudo multi-local, aberto, Fase II, randomizado, para comparar a eficácia de RO7198457 versus espera vigilante em pacientes com DNA tumoral circulante (ctDNA) positivo, câncer retal estágio II/III ressecado cirurgicamente ou estágio II ( alto risco)/Câncer de cólon em estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão até 15 doses de RO7198457 durante o tratamento experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

327

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • National Center For Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • München, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
      • München, Alemanha, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
        • OhO Ostholstein Onkologie
      • Recklinghausen, Alemanha, 45659
        • Prosper Hospital
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis General Hospital
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorcio Hospital General Valencia
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Espanha, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW2 1PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM25NG
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 00
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade.

  • Os pacientes devem ter câncer retal em estágio II/estágio III ou câncer de cólon em estágio II (alto risco)/estágio III de acordo com o AJCC 2017 que foi totalmente ressecado cirurgicamente (R0 confirmado por relatório de patologia). O câncer de cólon em estágio II (alto risco) é definido como doença em estágio II com qualquer um dos seguintes fatores de risco para recorrência:

    • T4
    • Nota ≥ 3.
    • Apresentação clínica com obstrução intestinal ou perfuração.
    • Sinais histológicos de invasão vascular, linfática ou perineural.
    • < 12 nódulos examinados.

  • Os pacientes devem ter ctDNA detectável antes do início da quimioterapia adjuvante (AdCTx) (exceto para a coorte de biomarcadores).

    • O ensaio de ctDNA deve ser realizado através deste estudo ou protocolo de triagem de ctDNA BNT000-001.

  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Os pacientes devem ter funções hematológicas e orgânicas adequadas.
  • Material tumoral adequado em blocos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) ou como tecido seccionado (somente mediante aprovação do patrocinador) deve estar disponível (conforme descrito no manual do laboratório).
  • O paciente iniciou um tratamento padrão AdCTx dentro de 8 semanas após a cirurgia e completou pelo menos 3 meses de tratamento de 3 ou 6 meses de quimioterapia (incluindo dias de descanso).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença intercorrente não controlada.
  • Tumores altos diagnosticados com instabilidade de microssatélites (MSI).

  • Terapia prévia com qualquer um dos seguintes:

    • Neo-adjuvante (radio)quimioterapia antes da cirurgia.
    • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento experimental ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento experimental, com exceção de esteróides de baixa dose definidos como 10 mg de prednisona oral (ou equivalente).
    • Tratamento atual ou recente (dentro dos 28 dias anteriores à randomização) com outro medicamento experimental.
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que não foram resolvidas para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia e neuropatia periférica.
  • Pacientes que desenvolveram doença metastática durante a triagem/receber tratamento padrão (não aplicável para Coorte Exploratória).

  • Pacientes com malignidade conhecida anterior ou atual, exceto diagnóstico de inclusão, exceto para:

    • Carcinoma cervical de estágio 1B ou inferior.
    • Carcinoma basocelular ou espinocelular não invasivo.
    • Câncer superficial de bexiga não invasivo.
    • Câncer de próstata com nível atual de PSA < 0,1 ng/mL.
    • Qualquer câncer curável com uma resposta completa (CR) de duração > 2 anos.
  • Pacientes com alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao RO7198457 ou seus excipientes.
  • Pacientes que tiveram cirurgia de grande porte (por exemplo, cirurgia que requer anestesia geral) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou não terão se recuperado totalmente da cirurgia, ou têm cirurgia planejada durante o período esperado para o paciente participar do estudo.
  • Pacientes com hepatite B ou C ativa.
  • Pacientes com histórico de positividade para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem.
  • Pacientes que tiveram esplenectomia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RO7198457
Os participantes receberão uma dose recomendada de RO7198457.
Medicamento: RO7198457 intravenoso (IV)
RO7198457 administrado como injeção intravenosa em intervalos especificados pelo protocolo durante 12 meses.
Outro: Grupo Observacional
O grupo de observação passará por uma espera vigilante, que é o padrão de atendimento nesse ambiente.
Outro: Grupo observacional (sem intervenção)
espera vigilante
Experimental: Coorte Exploratória
Medicamento: RO7198457 intravenoso (IV)
RO7198457 administrado como injeção intravenosa em intervalos especificados pelo protocolo durante 12 meses.
Experimental: Coorte de Biomarcadores
Medicamento: RO7198457 intravenoso (IV)
RO7198457 administrado como injeção intravenosa em intervalos especificados pelo protocolo durante 12 meses.
Experimental: Coorte de metástase hepática colorretal (CLM)
Medicamento: RO7198457 intravenoso (IV)
RO7198457 administrado como injeção intravenosa em intervalos especificados pelo protocolo durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos

DFS definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro:

  • Recorrência locorregional ou metástases distantes conforme determinado por uma avaliação radiológica central independente.
  • Ocorrência de segundo câncer primário (mesmo ou outro), conforme determinado por uma avaliação radiológica central independente.
  • Morte por qualquer causa.
  • A perda de seguimento é censurada.
Através da conclusão do estudo, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos

RFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro:

  • Recorrência locorregional ou metástases distantes conforme determinado pelo investigador.
  • Morte por qualquer causa.
  • A ocorrência de segundo câncer primário (mesmo ou outro), conforme determinado pelo investigador, é ignorada.
  • A perda de seguimento é censurada.
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Tempo para recorrência (TTR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos

TTR é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos (ou seja, eventos relacionados ao mesmo câncer), o que ocorrer primeiro:

  • Recorrência locorregional ou metástases distantes conforme determinado pelo investigador.
  • Morte pelo mesmo câncer.
  • A ocorrência de segundo câncer primário (mesmo ou outro), conforme determinado pelo investigador, é ignorada.
  • Perdas de acompanhamento e mortes por outros tipos de câncer, mortes não relacionadas ao câncer e mortes relacionadas ao tratamento são censuradas.
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos

O TTF é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro:

  • Recorrência locorregional ou metástases à distância conforme determinado pelo investigador.
  • Ocorrência de segundo câncer primário (igual ou outro), conforme determinado pelo investigador.
  • Morte por qualquer causa, exceto morte não relacionada ao câncer.
  • Início de nova terapia contra o câncer.
  • A perda de acompanhamento e as mortes não relacionadas ao câncer são censuradas.
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Mudança do status do ctDNA (aproximadamente a cada 3 meses)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Até a conclusão do estudo, até 5 anos
Ocorrência de evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: 15 meses
TEAE, incluindo TEAE de Grau 3+, grave e fatal por relacionamento (eventos adversos classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, versão 5.0).
15 meses
Ocorrência de redução de dose e descontinuação de RO7198457 devido a TEAE.
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BNT122-01
  • 2020-000451-12 (Número EudraCT)
  • U1111-1250-5294 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2023-509516-28-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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