Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы II, сравнивающие эффективность RO7198457 с выжидательной тактикой у пациентов с цтДНК-положительным, резецированным раком толстой кишки II стадии (высокий риск) и III стадии

13 мая 2026 г. обновлено: BioNTech SE

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы II для сравнения эффективности RO7198457 по сравнению с выжидательным наблюдением у резецированных пациентов со стадией II (высокий риск) и стадией III колоректального рака с положительным результатом цДНК после резекции

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности RO7198457 и выжидательной тактики у пациентов с положительной ДНК циркулирующей опухоли (цДНК), хирургически резецированным раком прямой кишки стадии II/III или стадией II ( высокий риск)/рак толстой кишки III стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат до 15 доз RO7198457 в ходе пробного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

327

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis General Hospital
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия, 44791
        • Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
      • Halle, Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • National Center For Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
      • Marburg, Германия, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
      • München, Германия, 81737
        • Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • OhO Ostholstein Onkologie
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Prosper Hospital
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Испания, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
      • Ourense, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Valencia
      • Vigo, Испания, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Испания, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Канада
      • Ottawa, Канада, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Канада, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW2 1PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM25NG
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology, P.A. - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 00
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть мужчиной или женщиной не моложе 18 лет.

  • Пациенты должны иметь рак прямой кишки стадии II/стадии III или рак толстой кишки стадии II (высокий риск)/этап III в соответствии с AJCC 2017, который был полностью удален хирургическим путем (R0 подтвержден отчетом о патологии). Стадия II (высокий риск) рака толстой кишки определяется как стадия II заболевания с любым из следующих факторов риска рецидива:

    • Т4
    • Оценка ≥ 3.
    • Клиническая картина с кишечной непроходимостью или перфорацией.
    • Гистологические признаки сосудистой, лимфатической или периневральной инвазии.
    • < 12 изученных узлов.

  • Пациенты должны иметь обнаруживаемую ctDNA до начала адъювантной химиотерапии (AdCTx) (за исключением когорты биомаркеров).

    • Анализ ctDNA должен выполняться в рамках этого испытания или протокола исследования BNT000-001 скрининга ctDNA.

  • Пациенты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Пациенты должны иметь адекватные гематологические и органные функции.
  • Должен быть доступен соответствующий опухолевой материал в фиксированных формалином парафиновых блоках (FFPE) или в виде срезов ткани (только с одобрения спонсора) (как описано в лабораторном руководстве).
  • Пациент начал стандартное лечение AdCTx в течение 8 недель после операции и завершил по крайней мере 3 месяца лечения 3 или 6-месячным курсом химиотерапии (включая дни отдыха).

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
  • Диагностирована микросателлитная нестабильность (МСН) высокой опухоли.

  • Предшествующая терапия любым из следующих препаратов:

    • Неоадъювантная (радио)химиотерапия перед операцией.
    • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала пробного лечения или ожидаемая потребность в системных иммунодепрессантах во время пробного лечения, за исключением низких доз стероидов, определяемых как пероральный прием 10 мг преднизолона (или эквивалента).
    • Текущее или недавнее (в течение 28 дней до рандомизации) лечение другим исследуемым препаратом.
  • Токсичность от предыдущей противораковой терапии, которая не разрешилась до исходного уровня или до степени 1 или ниже, за исключением алопеции и периферической нейропатии.
  • Пациенты, у которых развилось метастатическое заболевание во время скрининга/получения стандартного лечения (не применимо для исследовательской когорты).

  • Пациенты с известным злокачественным новообразованием в прошлом или в настоящее время, кроме диагноза включения, за исключением:

    • Рак шейки матки стадии 1В или ниже.
    • Неинвазивный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
    • Неинвазивный, поверхностный рак мочевого пузыря.
    • Рак предстательной железы с текущим уровнем ПСА < 0,1 нг/мл.
    • Любой излечимый рак с полным ответом (ПР) длительностью > 2 лет.
  • Пациенты с известной аллергией, повышенной чувствительностью или непереносимостью RO7198457 или его вспомогательных веществ.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию (например, операцию, требующую общей анестезии) в течение 4 недель до скрининга, или не полностью восстановившиеся после операции, или операцию, запланированную на период, когда пациент, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
  • Пациенты с активным гепатитом В или С.
  • Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или с положительным результатом теста на ВИЧ при скрининге.
  • Пациенты, перенесшие ранее спленэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РО7198457
Участники получат рекомендуемую дозу RO7198457.
Лекарство: RO7198457 внутривенный (в/в)
RO7198457 вводят внутривенно с указанными в протоколе интервалами в течение 12 месяцев.
Другой: Наблюдательная группа
Группа наблюдения будет подвергаться выжидательному наблюдению, что является стандартом лечения в этих условиях.
Другой: Наблюдательная группа (без вмешательства)
бдительное ожидание
Экспериментальный: Исследовательская когорта
Лекарство: RO7198457 внутривенный (в/в)
RO7198457 вводят внутривенно с указанными в протоколе интервалами в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: Биомаркерная когорта
Лекарство: RO7198457 внутривенный (в/в)
RO7198457 вводят внутривенно с указанными в протоколе интервалами в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: Когорта колоректальных метастазов в печень (CLM)
Лекарство: RO7198457 внутривенный (в/в)
RO7198457 вводят внутривенно с указанными в протоколе интервалами в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет

DFS определяется как время от рандомизации до возникновения любого из следующих событий, в зависимости от того, что произойдет раньше:

  • Местно-регионарные рецидивы или отдаленные метастазы, определяемые независимой центральной рентгенологической оценкой.
  • Возникновение второго первичного (того же или другого) рака, как определено независимой центральной рентгенологической оценкой.
  • Смерть от любой причины.
  • Потеря для последующего наблюдения подвергается цензуре.
По окончании обучения, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет

RFS определяется как время от рандомизации до возникновения любого из следующих событий, в зависимости от того, что произойдет раньше:

  • Местно-регионарный рецидив или отдаленные метастазы по определению исследователя.
  • Смерть от любой причины.
  • Возникновение второго первичного (того же или другого) рака, установленное исследователем, игнорируется.
  • Потеря для последующего наблюдения подвергается цензуре.
По окончании обучения, до 5 лет
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет

TTR определяется как время от рандомизации до возникновения любого из следующих событий (т. е. событий, связанных с одним и тем же раком), в зависимости от того, что произойдет раньше:

  • Местно-регионарный рецидив или отдаленные метастазы по определению исследователя.
  • Смерть от того же рака.
  • Возникновение второго первичного (того же или другого) рака, установленное исследователем, игнорируется.
  • Потери для последующего наблюдения и смерти от других видов рака, смерти, не связанные с раком, смерти, связанные с лечением, подвергаются цензуре.
По окончании обучения, до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
По окончании обучения, до 5 лет
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет

TTF определяется как время от рандомизации до возникновения любого из следующих событий, в зависимости от того, какое из них произойдет раньше:

  • Локорегионарный рецидив или отдаленные метастазы по определению исследователя.
  • Возникновение второго первичного (того же или другого) рака по определению исследователя.
  • Смерть от любой причины, за исключением смерти, не связанной с раком.
  • Начало новой терапии рака.
  • Потери для последующего наблюдения и смерти, не связанные с раком, подвергаются цензуре.
По окончании обучения до 5 лет
Изменение статуса цтДНК (приблизительно каждые 3 месяца)
Временное ограничение: По окончании обучения до 5 лет
По окончании обучения до 5 лет
Возникновение нежелательного явления, возникшего во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 15 месяцев
TEAE, включая степень 3+, серьезную, фатальную TEAE по родству (нежелательные явления классифицируются в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0).
15 месяцев
Снижение дозы и прекращение приема RO7198457 из-за TEAE.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT122-01
  • 2020-000451-12 (Номер EudraCT)
  • U1111-1250-5294 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2023-509516-28-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак II стадии

Клинические исследования Наблюдательная группа (без вмешательства)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться