Fáze II klinické studie porovnávající účinnost RO7198457 oproti pozornému čekání u pacientů s ctDNA-pozitivním, resekovaným stádiem II (vysoké riziko) a stádiem III kolorektálního karcinomu
13. května 2026 aktualizováno: BioNTech SE
Vícemístná, otevřená, fáze II, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti RO7198457 oproti pozornému čekání u pacientů s resekcí, ve stadiu II (vysoké riziko) a ve stadiu III u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou ctDNA pozitivní po resekci
Toto je vícemístná, otevřená, randomizovaná, fáze II studie k porovnání účinnosti RO7198457 oproti pozornému čekání u pacientů s cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) pozitivní, chirurgicky resekovanou rakovinou rekta stadia II/III nebo stadia II ( vysoké riziko)/3. stadium rakoviny tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti dostanou až 15 dávek RO7198457 v průběhu zkušební léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
327
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis General Hospital
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- VZW Algemeen Ziekenhuis AZ Klina
-
Charleroi, Belgie, 6000
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Az Groeninge
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Německo, 44791
- Universitaetsklinikum St. Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik u. Poliklinik I
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
-
Halle, Německo, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Německo, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69120
- National Center For Tumor Diseases (NCT) Heidelberg
-
Heilbronn, Německo, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
Marburg, Německo, 35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
München, Německo, 81377
- LMU Klinikum (Campus Großhadern) Medizinische Klinik Universität München
-
München, Německo, 81737
- Städtisches Klinikum München GmbH, Klinikum Neuperlach
-
Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
- OhO Ostholstein Onkologie
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Prosper Hospital
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham-University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust - Dorset County Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0XH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel Royal Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království, NW2 1PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust- Chelsea
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM25NG
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital - South Devon Healthcare Nhs Foundation Trust, Lowes Bridge
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtwon
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Allina Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology, P.A. - Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias - ICO Badalona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Institut Clinic Hematolo/Oncologia- ICMHO, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HMN Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Malaga - Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Hospital de la Mujer
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorcio Hospital General Valencia
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ávila, Španělsko, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 00
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Sodersjukhuset, Onkologiska Kliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
Pacienti musí mít rakovinu konečníku stadia II / stadia III nebo stadia II (vysoké riziko) / stadia III rakoviny tlustého střeva podle AJCC 2017, která byla chirurgicky zcela resekována (R0 potvrzeno patologickou zprávou). Rakovina tlustého střeva stadia II (vysoké riziko) je definována jako onemocnění stadia II s některým z následujících rizikových faktorů pro recidivu:
- T4
- Stupeň ≥ 3.
- Klinický obraz s obstrukcí nebo perforací střeva.
- Histologické známky vaskulární, lymfatické nebo perineurální invaze.
- < 12 vyšetřených uzlin.
Pacienti musí mít detekovatelnou ctDNA před zahájením adjuvantní chemoterapie (AdCTx) (kromě kohorty biomarkerů).
• Stanovení ctDNA musí být provedeno prostřednictvím této studie nebo studie BNT000-001 screeningového protokolu ctDNA.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
- Pacienti musí mít adekvátní hematologické a orgánové funkce.
- Musí být k dispozici adekvátní nádorový materiál ve formalínem fixovaných parafinových blocích (FFPE) nebo jako řezaná tkáň (pouze po schválení sponzorem) (jak je popsáno v laboratorní příručce).
- Pacient zahájil standardní péči AdCTx do 8 týdnů po operaci a dokončil alespoň 3 měsíce léčby 3 nebo 6 měsíční chemoterapie (včetně dnů odpočinku).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
- Diagnostikované nádory s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI).
Předchozí terapie kterýmkoli z následujících léků:
- Neoadjuvantní (radio)chemoterapie před operací.
- Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením zkušební léčby nebo očekávání potřeby systémové imunosupresivní medikace během zkušební léčby, s výjimkou steroidů v nízké dávce definovaných jako 10 mg perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu).
- Současná nebo nedávná (během 28 dnů před randomizací) léčba jiným hodnoceným lékem.
- Toxicita z předchozích protirakovinných terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie.
- Pacienti, u kterých se vyvinulo metastazující onemocnění během screeningu/přijímání standardní péče (nevztahuje se na Explorativní kohortu).
Pacienti se známou malignitou v minulosti nebo v současnosti jinou než inkluzní diagnózou, s výjimkou:
- Karcinom děložního čípku stadia 1B nebo nižší.
- Neinvazivní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.
- Neinvazivní, povrchová rakovina močového měchýře.
- Karcinom prostaty se současnou hladinou PSA < 0,1 ng/ml.
- Jakákoli léčitelná rakovina s kompletní odpovědí (CR) trvající > 2 roky.
- Pacienti se známými alergiemi, přecitlivělostí nebo intolerancí na RO7198457 nebo jeho pomocné látky.
- Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok (např. chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii) během 4 týdnů před screeningem, nebo se z chirurgického zákroku plně nezotaví, nebo mají operaci plánovanou během doby, kdy se očekává, že se pacient studie zúčastní.
- Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze pozitivitu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo mají pozitivní testy na HIV při screeningu.
- Pacienti, kteří dříve prodělali splenektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO7198457
Účastníci obdrží doporučenou dávku RO7198457.
|
RO7198457 podávaný jako IV injekce v protokolem specifikovaných intervalech po dobu 12 měsíců.
|
|
Jiný: Pozorovací skupina
Pozorovací skupina podstoupí bdělé čekání, které je v tomto prostředí standardem péče.
|
bdělé čekání
|
|
Experimentální: Průzkumná kohorta
|
RO7198457 podávaný jako IV injekce v protokolem specifikovaných intervalech po dobu 12 měsíců.
|
|
Experimentální: Kohorta biomarkerů
|
RO7198457 podávaný jako IV injekce v protokolem specifikovaných intervalech po dobu 12 měsíců.
|
|
Experimentální: Kohorta kolorektálních jaterních metastáz (CLM).
|
RO7198457 podávaný jako IV injekce v protokolem specifikovaných intervalech po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
DFS definovaný jako čas od randomizace do výskytu kterékoli z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve:
|
Po ukončení studia až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
RFS je definována jako doba od randomizace do výskytu kterékoli z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve:
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
TTR je definována jako doba od randomizace do výskytu kterékoli z následujících událostí (tj. událostí souvisejících se stejnou rakovinou), podle toho, co nastane dříve:
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
TTF je definována jako doba od randomizace do výskytu kterékoli z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve:
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Změna stavu ctDNA (přibližně každé 3 měsíce)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 15 měsíců
|
TEAE, včetně stupně 3+, závažné, smrtelné TEAE podle vztahu (nežádoucí příhody odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0).
|
15 měsíců
|
|
Výskyt snížení dávky a vysazení RO7198457 kvůli TEAE.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNT122-01
- 2020-000451-12 (Číslo EudraCT)
- U1111-1250-5294 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number (UTN))
- 2023-509516-28-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací skupina (bez zásahu)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno