静脉畸形超声引导泡沫硬化治疗期间的电磁导航 (SCLERONAV)
2023年2月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
超声引导泡沫硬化治疗静脉畸形期间电磁导航的可行性。
本研究的目的是评估辅助电磁导航在经皮超声引导硬化治疗慢流血管畸形中的可行性。
可行性将根据手术成功的患者百分比来定义。
研究概览
详细说明
低流量血管异常的主要介入治疗包括超声引导泡沫硬化疗法。 每个程序都涉及经皮穿刺针。 然而，要获得正确的轨迹以便将泡沫注入异常中心，程序仍然很复杂。 电磁导航系统跟踪操作员的针，这意味着针的位置和行进在超声探头界面上以 3D 实时可视化。
本试验评估了穿刺过程中电磁导航系统的可行性和穿刺精度的提高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、法国、31059
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多普勒超声和 MRI 诊断的低流量血管异常
- 多学科工作人员会议通过超声引导经皮泡沫硬化疗法的决定
排除标准：
- 装有心脏起搏器或体内除颤器的患者
- 植入铁磁材料的患者
- 受法院监护或监护的患者
- 因司法或行政决定被剥夺自由的患者
- 受法律保护的患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电磁导航
患者必须通过多普勒超声和 MRI 诊断为低流量血管异常。
多学科工作人员会议通过超声引导经皮泡沫硬化疗法的决定
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由电磁导航辅助的回声引导硬化治疗程序将在白天住院期间在洁净室进行，然后在手术后 2 小时进行控制回声多普勒检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功的患者百分比
大体时间：第一天
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A.e.程序成功
观察针头末端的静脉血流，从而实现泡沫硬化治疗。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计实现畸形导管插入术所需的穿刺次数。
大体时间：第一天
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获得血管回流所需的经皮穿刺次数。
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第一天
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估计完成畸形导管插入术的时间
大体时间：第一天
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程序的持续时间。
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第一天
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估计与辅助电磁导航相关的不良影响。
大体时间：第一天
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电磁导航的不利影响。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月12日
研究完成 (实际的)
2022年5月12日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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