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Elektromagnetische Navigation während der ultraschallgeführten Schaumsklerotherapie bei venösen Malformationen (SCLERONAV)

21. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Machbarkeit der elektromagnetischen Navigation während der ultraschallgeführten Schaumsklerotherapie zur Behandlung von venösen Malformationen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der unterstützten elektromagnetischen Navigation in der perkutanen Echo-geführten Sklerotherapie von Slow-Flow-Gefäßmalformationen zu bewerten. Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten definiert, bei denen das Verfahren erfolgreich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre interventionelle Behandlung von Low-Flow-Gefäßanomalien umfasst die ultraschallgeführte Schaumsklerotherapie. Jedes Verfahren beinhaltet eine perkutane Nadeleinführung. Die Verfahren bleiben jedoch kompliziert, um die richtige Flugbahn zu erhalten, um den Schaum im Zentrum der Anomalie zu injizieren. Das elektromagnetische Navigationssystem verfolgt die Nadel des Bedieners, was bedeutet, dass die Position und das Fortschreiten der Nadel in 3D-Echtzeit auf der Ultraschallsondenschnittstelle visualisiert werden.

Die vorliegende Studie bewertet die Machbarkeit des elektromagnetischen Navigationssystems während der Nadeleinführung und die Verbesserung der Genauigkeit der Nadelplatzierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Duplex-Ultraschall und MRT diagnostizierte Low-Flow-Gefäßanomalie
  • Entscheidung über die ultraschallgeführte perkutane Schaumsklerotherapie in einer multidisziplinären Mitarbeiterversammlung getroffen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher oder internem Defibrillator
  • Patienten mit ferromagnetischem Implantatmaterial
  • Patienten, die vor Gericht oder unter Vormundschaft stehen
  • Patienten, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektromagnetische Navigation
Der Patient hat eine Gefäßanomalie mit niedrigem Durchfluss, die durch Duplex-Ultraschall und MRT diagnostiziert wurde. Entscheidung über die ultraschallgeführte perkutane Schaumsklerotherapie in einer multidisziplinären Mitarbeiterversammlung getroffen
Gerät: Elektromagnetische Navigation
Das echogeführte Sklerotherapieverfahren, unterstützt durch elektromagnetische Navigation, wird in einem Reinraum während des Tageskrankenhausaufenthalts durchgeführt, gefolgt von einem Kontroll-Echo-Doppler, der 2 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Verfahren erfolgreich ist
Zeitfenster: Tag 1
Erfolg des Verfahrens a.e. Erhalt eines venösen Flusses am Ende der Nadel, der die Durchführung der Schaumsklerotherapie-Behandlung ermöglicht.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Anzahl der Punktionen, die erforderlich sind, um eine Katheterisierung der Fehlbildung zu erreichen.
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der perkutanen Punktionen, die erforderlich sind, um einen vaskulären Rückfluss zu erhalten.
Tag 1
Schätzen Sie die Zeit bis zur vollständigen Katheterisierung der Fehlbildung
Zeitfenster: Tag 1
Dauer des Verfahrens.
Tag 1
Schätzen Sie die unerwünschten Wirkungen ein, die mit der unterstützten elektromagnetischen Navigation verbunden sind.
Zeitfenster: Tag 1
Nebenwirkungen der elektromagnetischen Navigation.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0516

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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