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Navigazione elettromagnetica durante la scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni per malformazioni venose (SCLERONAV)

21 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Fattibilità della navigazione elettromagnetica durante la scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni per il trattamento delle malformazioni venose.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della navigazione elettromagnetica assistita nella scleroterapia ecoguidata percutanea delle malformazioni vascolari a flusso lento. La fattibilità sarà definita in termini di percentuale di pazienti per i quali la procedura ha successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento interventistico primario delle anomalie vascolari a basso flusso comprende la scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni. Ogni procedura prevede l'inserimento di un ago percutaneo. Restano però complicate le procedure per ottenere la giusta traiettoria per iniettare la schiuma al centro dell'anomalia. Il sistema di navigazione elettromagnetico traccia l'ago dell'operatore, il che significa che la posizione e la progressione dell'ago vengono visualizzate in 3D in tempo reale sull'interfaccia della sonda ecografica.

Il presente studio valuta la fattibilità del sistema di navigazione elettromagnetico durante l'inserimento dell'ago e il miglioramento dell'accuratezza del posizionamento dell'ago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anomalia vascolare a basso flusso diagnosticata mediante ecografia duplex e risonanza magnetica
  • Decisione sulla scleroterapia con schiuma percutanea guidata da ultrasuoni presa durante una riunione multidisciplinare del personale

Criteri di esclusione:

  • pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore interno
  • pazienti con materiale ferromagnetico impiantato
  • pazienti che sono sotto tutela o sotto tutela
  • pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • pazienti sottoposti a tutela legale
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione elettromagnetica
Il paziente deve avere un'anomalia vascolare a basso flusso diagnosticata da Duplex Ultrasound e MRI. Decisione sulla scleroterapia con schiuma percutanea guidata da ultrasuoni presa durante una riunione multidisciplinare del personale
Dispositivo: Navigazione elettromagnetica
La procedura di scleroterapia ecoguidata, assistita dalla navigazione elettromagnetica, verrà effettuata in camera bianca durante il ricovero diurno e seguita da un controllo Eco-Doppler effettuato 2 ore dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali la procedura ha esito positivo
Lasso di tempo: giorno 1
Successo della procedura a.e. ottenimento del flusso venoso all'estremità dell'ago che consente la realizzazione del trattamento di scleroterapia con schiuma.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il numero di punture necessarie per ottenere la cateterizzazione della malformazione.
Lasso di tempo: giorno 1
Numero di punture percutanee necessarie per ottenere il riflusso vascolare.
giorno 1
Stimare il tempo per completare la cateterizzazione della malformazione
Lasso di tempo: giorno 1
Durata della procedura.
giorno 1
Stimare gli effetti indesiderati associati alla navigazione elettromagnetica assistita.
Lasso di tempo: giorno 1
Effetti avversi della navigazione elettromagnetica.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0516

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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