Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja elektromagnetyczna podczas skleroterapii piankowej pod kontrolą ultradźwięków w przypadku malformacji żylnych (SCLERONAV)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wykonalność nawigacji elektromagnetycznej podczas skleroterapii piankowej pod kontrolą ultradźwięków w leczeniu malformacji żylnych.

Celem tego badania jest ocena wykonalności wspomaganej nawigacji elektromagnetycznej w przezskórnej skleroterapii pod kontrolą echokardiografii malformacji naczyniowych o powolnym przepływie. Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, u których procedura zakończy się sukcesem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne leczenie interwencyjne anomalii naczyniowych o niskim przepływie obejmuje skleroterapię piankową pod kontrolą ultradźwięków. Każda procedura obejmuje przezskórne wprowadzenie igły. Jednak procedury pozostają skomplikowane, aby uzyskać właściwą trajektorię w celu wstrzyknięcia piany w centrum nieprawidłowości. System nawigacji elektromagnetycznej śledzi igłę operatora, co oznacza, że ​​pozycja i postęp igły są wizualizowane w czasie rzeczywistym 3D na interfejsie sondy ultradźwiękowej.

Niniejsza próba ocenia wykonalność systemu nawigacji elektromagnetycznej podczas wprowadzania igły i poprawę dokładności umieszczania igły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowość naczyniowa niskiego przepływu zdiagnozowana za pomocą ultrasonografii dupleksowej i rezonansu magnetycznego
  • Decyzja o przezskórnej skleroterapii piankowej pod kontrolą ultradźwięków podjęta na wielodyscyplinarnym spotkaniu personelu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rozrusznikami serca lub wewnętrznym defibrylatorem
  • pacjentów z wszczepionym materiałem ferromagnetycznym
  • pacjentów będących pod opieką sądu lub kurateli
  • pacjentów pozbawionych wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • pacjentów pod ochroną prawną
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigacja elektromagnetyczna
Pacjent musi mieć nieprawidłowości naczyniowe niskiego przepływu zdiagnozowane za pomocą ultrasonografii dupleksowej i rezonansu magnetycznego. Decyzja o przezskórnej skleroterapii piankowej pod kontrolą ultradźwięków podjęta na wielodyscyplinarnym spotkaniu personelu
Urządzenie: Nawigacja elektromagnetyczna
Procedura skleroterapii pod kontrolą echokardiografii, wspomagana nawigacją elektromagnetyczną, zostanie przeprowadzona w czystym pomieszczeniu podczas pobytu w szpitalu dziennym, a po 2 godzinach od zabiegu nastąpi kontrolne badanie Echo-Doppler.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zabieg zakończył się sukcesem
Ramy czasowe: dzień 1
Powodzenie procedury a.e. uzyskanie przepływu żylnego na końcu igły umożliwiającego wykonanie zabiegu skleroterapii piankowej.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj liczbę nakłuć potrzebnych do cewnikowania wady rozwojowej.
Ramy czasowe: dzień 1
Liczba nakłuć przezskórnych potrzebnych do uzyskania wstecznego przepływu naczyniowego.
dzień 1
Oszacuj czas do zakończenia cewnikowania wady rozwojowej
Ramy czasowe: dzień 1
Czas trwania procedury.
dzień 1
Oszacuj niepożądane skutki związane ze wspomaganiem nawigacji elektromagnetycznej.
Ramy czasowe: dzień 1
Negatywne skutki nawigacji elektromagnetycznej.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0516

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawigacja elektromagnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj