Elektromagnetisk navigering under ultraljudsguided skumskleroterapi för venösa missbildningar (SCLERONAV)
21 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Genomförbarhet av elektromagnetisk navigering under ultraljudsstyrd skumskleroterapi för behandling av venösa missbildningar.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av assisterad elektromagnetisk navigering i perkutant ekostyrd skleroterapi av långsamma vaskulära missbildningar.
Genomförbarhet kommer att definieras i termer av andelen patienter för vilka proceduren är framgångsrik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär interventionell behandling av lågflödesvaskulära anomalier inkluderar ultraljudsstyrd skumskleroterapi. Varje procedur involverar en perkutant nålinsättning. Procedurerna förblir dock komplicerade för att få rätt bana för att injicera skummet i centrum av abnormiteten. Elektromagnetiskt navigationssystem spårar operatörens nål, vilket innebär att nålens position och progression visualiseras i 3D-realtid på ultraljudssondens gränssnitt.
Föreliggande försök utvärderar genomförbarheten av det elektromagnetiska navigationssystemet under nålinsättningen och förbättringen av nålplaceringsnoggrannheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaskulär abnormitet med lågt flöde diagnostiserats med duplex ultraljud och MRT
- Beslut om ultraljudsguidad perkutan skumskleroterapi fattat vid multidisciplinärt personalmöte
Exklusions kriterier:
- patienter med pacemaker eller intern defibrillator
- patienter med ferromagnetiskt implanterat material
- patienter som är avdelningar vid domstol eller under förmynderskap
- patienter som berövats friheten genom rättsliga eller administrativa beslut
- patienter under rättsligt skydd
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektromagnetisk navigering
Patienten måste ha lågflödesvaskulär abnormitet diagnostiserad med duplex ultraljud och MRT.
Beslut om ultraljudsguidad perkutan skumskleroterapi fattat vid multidisciplinärt personalmöte
|
Den ekostyrda skleroterapiproceduren, assisterad av elektromagnetisk navigering, kommer att utföras i ett renrum under daginläggningen och följs av en kontroll Echo-Doppler som utförs 2 timmar efter proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter för vilka proceduren är framgångsrik
Tidsram: dag 1
|
Framgång för proceduren a.e.
erhållande av venöst flöde vid den ände av nålen, vilket möjliggör genomförandet av skumskleroterapibehandlingen.
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta antalet punkteringar som krävs för att uppnå kateterisering av missbildningen.
Tidsram: dag 1
|
Antal perkutana punkteringar som behövs för att erhålla vaskulärt tillbakaflöde.
|
dag 1
|
|
Beräkna tiden för att slutföra kateteriseringen av missbildningen
Tidsram: dag 1
|
Förfarandets varaktighet.
|
dag 1
|
|
Uppskatta de oönskade effekterna i samband med assisterad elektromagnetisk navigering.
Tidsram: dag 1
|
Skadliga effekter av elektromagnetisk navigering.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0516
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .