Navegación electromagnética durante la escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido para malformaciones venosas (SCLERONAV)
21 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Viabilidad de la navegación electromagnética durante la escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido para el tratamiento de malformaciones venosas.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la navegación electromagnética asistida en la escleroterapia percutánea ecoguiada de malformaciones vasculares de flujo lento.
La viabilidad se definirá en términos del porcentaje de pacientes en los que el procedimiento es exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento intervencionista primario de las anomalías vasculares de bajo flujo incluye la escleroterapia con espuma guiada por ecografía. Cada procedimiento implica la inserción de una aguja percutánea. Sin embargo, los procedimientos siguen siendo complicados para obtener la trayectoria adecuada a fin de inyectar la espuma en el centro de la anomalía. El sistema de navegación electromagnético rastrea la aguja del operador, lo que significa que la posición y la progresión de la aguja se visualizan en 3D en tiempo real en la interfaz de la sonda de ultrasonido.
El presente ensayo evalúa la viabilidad del sistema de navegación electromagnética durante la inserción de la aguja y la mejora de la precisión de la colocación de la aguja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wassim Mokaddem, MD
- Número de teléfono: 33-561323035
- Correo electrónico: mokaddem.w@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anomalía vascular de bajo flujo diagnosticada por ultrasonido dúplex y resonancia magnética
- Decisión de escleroterapia percutánea con espuma guiada por ultrasonido tomada en reunión de personal multidisciplinario
Criterio de exclusión:
- pacientes con marcapasos o desfibrilador interno
- pacientes con material ferromagnético implantado
- pacientes que están bajo la tutela de un tribunal o bajo tutela
- pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa
- pacientes bajo tutela legal
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Navegación electromagnética
El paciente tiene una anomalía vascular de bajo flujo diagnosticada por ultrasonido dúplex y resonancia magnética.
Decisión de escleroterapia percutánea con espuma guiada por ultrasonido tomada en reunión de personal multidisciplinario
|
El procedimiento de escleroterapia ecoguiada, asistida por navegación electromagnética, se realizará en sala blanca durante el día de hospitalización y seguido de un control Eco-Doppler realizado 2 horas después del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes en los que el procedimiento es exitoso
Periodo de tiempo: día 1
|
Éxito del procedimiento a.e.
obtención de flujo venoso en el extremo de la aguja que permite la realización del tratamiento de escleroterapia con espuma.
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar el número de punciones necesarias para lograr la cateterización de la malformación.
Periodo de tiempo: día 1
|
Número de punciones percutáneas necesarias para obtener reflujo vascular.
|
día 1
|
|
Estimar el tiempo para completar el cateterismo de la malformación
Periodo de tiempo: día 1
|
Duración del procedimiento.
|
día 1
|
|
Estimar los efectos indeseables asociados a la navegación electromagnética asistida.
Periodo de tiempo: día 1
|
Efectos adversos de la navegación electromagnética.
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Navegación electromagnética
-
University of ArkansasReclutamientoNacimiento prematuroEstados Unidos
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityDesconocidoNeoplasia pulmonarAlemania
-
P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINIReclutamientoTrastorno de la columna vertebralSuiza
-
Maastricht University Medical CenterTerminado