Elektromágneses navigáció az ultrahangos irányított habszkleroterápia során vénás malformációk esetén (SCLERONAV)
2023. február 21. frissítette: University Hospital, Toulouse
Az elektromágneses navigáció megvalósíthatósága az ultrahangos irányított habszkleroterápia során a vénás malformációk kezelésére.
A tanulmány célja az asszisztált elektromágneses navigáció megvalósíthatóságának értékelése lassú áramlású vaszkuláris malformációk perkután echo-vezérelt szkleroterápiájában.
A megvalósíthatóságot azon betegek százalékos arányában határozzák meg, akiknél az eljárás sikeres volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony áramlású vaszkuláris anomáliák elsődleges intervenciós kezelése magában foglalja az ultrahanggal irányított habszkleroterápiát. Minden eljárás perkután tűszúrást tartalmaz. Az eljárások azonban továbbra is bonyolultak a megfelelő pálya eléréséhez, hogy a habot a rendellenesség középpontjába fecskendezzék be. Az elektromágneses navigációs rendszer követi a kezelő tűjét, ami azt jelenti, hogy a tű helyzete és előrehaladása 3D-ben, valós időben látható az ultrahangszonda interfészén.
Jelen kísérlet az elektromágneses navigációs rendszer megvalósíthatóságát értékeli a tűszúrás során és a tűfelhelyezési pontosság javítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Duplex ultrahanggal és MRI-vel diagnosztizált alacsony áramlású vaszkuláris rendellenesség
- Multidiszciplináris testületi értekezleten hozott döntés az ultrahangos perkután habszkleroterápiáról
Kizárási kritériumok:
- pacemakerrel vagy belső defibrillátorral rendelkező betegek
- ferromágneses beültetett anyaggal rendelkező betegek
- a bíróság gondozottja vagy gondnoksága alatt álló betegek
- a szabadságuktól bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott betegek
- törvényes védelem alatt álló betegek
- terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromágneses navigáció
A páciensnek duplex ultrahanggal és MRI-vel diagnosztizált alacsony áramlási vaszkuláris rendellenességnek kell lennie.
Multidiszciplináris testületi értekezleten hozott döntés az ultrahangos perkután habszkleroterápiáról
|
Az elektromágneses navigációval támogatott echo-vezérelt szkleroterápiás eljárás a nappali kórházi kezelés során tiszta helyiségben történik, majd a beavatkozás után 2 órával kontroll Echo-Doppler vizsgálat következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárás sikeres volt
Időkeret: 1. nap
|
Az eljárás sikere a.e.
vénás áramlás elérése a tű végén, lehetővé téve a habszkleroterápiás kezelés megvalósítását.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg a szúrások számát a malformáció katéterezéséhez.
Időkeret: 1. nap
|
Az érrendszeri visszaáramlás eléréséhez szükséges perkután szúrások száma.
|
1. nap
|
|
Becsülje meg a malformáció katéterezésének befejezéséhez szükséges időt
Időkeret: 1. nap
|
Az eljárás időtartama.
|
1. nap
|
|
Becsülje meg a támogatott elektromágneses navigációhoz kapcsolódó nemkívánatos hatásokat.
Időkeret: 1. nap
|
Az elektromágneses navigáció káros hatásai.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/19/0516
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .