Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk navigation under ultralydsguidet skumskleroterapi til venøse misdannelser (SCLERONAV)

21. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Mulighed for elektromagnetisk navigation under ultralydsstyret skumskleroterapi til behandling af venøse misdannelser.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​assisteret elektromagnetisk navigation i perkutan ekko-guidet skleroterapi af slow-flow vaskulære misdannelser. Gennemførlighed vil blive defineret i forhold til procentdelen af ​​patienter, for hvem proceduren er vellykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær interventionel behandling af lavflow vaskulære anomalier omfatter ultralydsstyret skumskleroterapi. Hver procedure involverer en perkutan kanyleindsættelse. Imidlertid forbliver procedurer komplicerede for at opnå den rigtige bane for at injicere skummet i midten af ​​abnormiteten. Elektromagnetisk navigationssystem sporer operatørens nål, hvilket betyder, at nålens position og progression visualiseres i 3D-realtid på ultralydssondens grænseflade.

Nærværende forsøg evaluerer gennemførligheden af ​​det elektromagnetiske navigationssystem under nåleindsættelsen og forbedringen af ​​nåleplaceringsnøjagtigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Low Flow vaskulær abnormitet diagnosticeret ved duplex ultralyd og MR
  • Beslutning om ultralydsguidet perkutan skumskleroterapi taget på tværfagligt personalemøde

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med pacemaker eller intern defibrillator
  • patienter med ferromagnetisk implanteret materiale
  • patienter, der er retsafdelinger eller under værgemål
  • patienter, der er frataget friheden ved retslig eller administrativ afgørelse
  • patienter under retsbeskyttelse
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektromagnetisk navigation
Patienten skal have lav flow vaskulær abnormitet diagnosticeret ved duplex ultralyd og MR. Beslutning om ultralydsguidet perkutan skumskleroterapi taget på tværfagligt personalemøde
Enhed: Elektromagnetisk navigation
Den ekko-guidede skleroterapi procedure, assisteret af elektromagnetisk navigation, vil blive udført i et rent rum under dagindlæggelsen og efterfulgt af en kontrol Echo-Doppler udført 2 timer efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, for hvem proceduren er vellykket
Tidsramme: dag 1
Succes af procedure a.e. opnåelse af venøs flow i yderkanten af ​​nålen, hvilket tillader realiseringen af ​​skumskleroterapibehandlingen.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer antallet af punkteringer, der kræves for at opnå kateterisering af misdannelsen.
Tidsramme: dag 1
Antal perkutane punkteringer, der er nødvendige for at opnå vaskulær tilbagestrømning.
dag 1
Beregn tiden til at fuldføre kateterisering af misdannelsen
Tidsramme: dag 1
Procedurens varighed.
dag 1
Estimer de uønskede virkninger forbundet med assisteret elektromagnetisk navigation.
Tidsramme: dag 1
Uønskede virkninger af elektromagnetisk navigation.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0516

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs misdannelse

Kliniske forsøg med Elektromagnetisk navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner