Elektromagnetische navigatie tijdens echogeleide schuimsclerotherapie voor veneuze misvormingen (SCLERONAV)
21 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Haalbaarheid van elektromagnetische navigatie tijdens echogeleide schuimsclerotherapie voor de behandeling van veneuze misvormingen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van geassisteerde elektromagnetische navigatie bij percutane echogeleide sclerotherapie van slow-flow vasculaire misvormingen.
Haalbaarheid zal worden gedefinieerd in termen van het percentage patiënten bij wie de procedure succesvol is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire interventionele behandeling van vasculaire anomalieën met een laag debiet omvat echogeleide schuimsclerotherapie. Bij elke procedure wordt een percutane naald ingebracht. Procedures blijven echter ingewikkeld om het juiste traject te verkrijgen om het schuim in het midden van de afwijking te injecteren. Elektromagnetisch navigatiesysteem volgt de naald van de operator, wat betekent dat de positie en voortgang van de naald in 3D real-time wordt gevisualiseerd op de interface van de ultrasone sonde.
De huidige proef evalueert de haalbaarheid van het elektromagnetische navigatiesysteem tijdens het inbrengen van de naald en de verbetering van de nauwkeurigheid van de plaatsing van de naald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage flow vasculaire afwijking gediagnosticeerd door duplex echografie en MRI
- Beslissing van echogeleide percutane schuimsclerotherapie genomen tijdens multidisciplinaire personeelsvergadering
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een pacemaker of interne defibrillator
- patiënten met ferromagnetisch geïmplanteerd materiaal
- patiënten die onder curatele staan of onder curatele staan
- patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- patiënten onder wettelijke bescherming
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromagnetische navigatie
De patiënt heeft een lage flow vasculaire afwijking gediagnosticeerd door duplex echografie en MRI.
Beslissing van echogeleide percutane schuimsclerotherapie genomen tijdens multidisciplinaire personeelsvergadering
|
De procedure voor echogeleide sclerotherapie, ondersteund door elektromagnetische navigatie, wordt uitgevoerd in een schone kamer tijdens de daghospitaalopname en wordt gevolgd door een echo-dopplercontrole die 2 uur na de procedure wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de procedure succesvol is
Tijdsspanne: dag 1
|
Succes van procedure a.e.
verkrijging van veneuze stroming aan het uiteinde van de naald waardoor de schuimsclerotherapiebehandeling kan worden gerealiseerd.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat het aantal puncties in dat nodig is om de malformatie te katheteriseren.
Tijdsspanne: dag 1
|
Aantal percutane puncties dat nodig is om vasculaire terugstroming te verkrijgen.
|
dag 1
|
|
Maak een schatting van de tijd die nodig is om de katheterisatie van de misvorming te voltooien
Tijdsspanne: dag 1
|
Duur van de procedure.
|
dag 1
|
|
Schat de ongewenste effecten in verband met geassisteerde elektromagnetische navigatie.
Tijdsspanne: dag 1
|
Nadelige effecten van elektromagnetische navigatie.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .