Navegação Eletromagnética Durante Escleroterapia com Espuma Guiada por Ultrassom para Malformações Venosas (SCLERONAV)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Viabilidade da Navegação Eletromagnética Durante a Escleroterapia com Espuma Guiada por Ultrassom no Tratamento de Malformações Venosas.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da navegação eletromagnética assistida na escleroterapia percutânea ecoguiada de malformações vasculares de fluxo lento.
A viabilidade será definida em termos da porcentagem de pacientes para os quais o procedimento é bem-sucedido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento intervencionista primário de anomalias vasculares de baixo fluxo inclui escleroterapia com espuma guiada por ultrassom. Cada procedimento envolve uma inserção percutânea de agulha. No entanto, os procedimentos permanecem complicados para obter a trajetória correta para injetar a espuma no centro da anormalidade. O sistema de navegação eletromagnética rastreia a agulha do operador, o que significa que a posição e a progressão da agulha são visualizadas em 3D em tempo real na interface da sonda de ultrassom.
O presente ensaio avalia a viabilidade do sistema de navegação eletromagnética durante a inserção da agulha e a melhoria da precisão da colocação da agulha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, França, 31059
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anormalidade vascular de baixo fluxo diagnosticada por ultrassom duplex e ressonância magnética
- Decisão de Escleroterapia Percutânea com Espuma Guiada por Ultrassom tomada em reunião multidisciplinar
Critério de exclusão:
- pacientes com marca-passo ou desfibrilador interno
- pacientes com implantes de material ferromagnético
- pacientes sob custódia judicial ou tutela
- pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- pacientes sob proteção legal
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Navegação Eletromagnética
O paciente tem uma anormalidade vascular de baixo fluxo diagnosticada por ultrassom duplex e ressonância magnética.
Decisão de Escleroterapia Percutânea com Espuma Guiada por Ultrassom tomada em reunião multidisciplinar
|
O procedimento de escleroterapia ecoguiada, assistida por navegação eletromagnética, será realizado em sala limpa durante a internação diurna e seguido de eco-Doppler de controle realizado 2 horas após o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes para os quais o procedimento é bem-sucedido
Prazo: dia 1
|
Sucesso do procedimento a.e.
obtenção de fluxo venoso na extremidade da agulha permitindo a realização do tratamento de escleroterapia com espuma.
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estime o número de punções necessárias para conseguir a cateterização da malformação.
Prazo: dia 1
|
Número de punções percutâneas necessárias para obter o refluxo vascular.
|
dia 1
|
|
Estimar o tempo para completar o cateterismo da malformação
Prazo: dia 1
|
Duração do procedimento.
|
dia 1
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Estime os efeitos indesejáveis associados à navegação eletromagnética assistida.
Prazo: dia 1
|
Efeitos adversos da navegação eletromagnética.
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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