Sähkömagneettinen navigointi ultraääniohjatun vaahtoskleroterapian aikana laskimoiden epämuodostumia varten (SCLERONAV)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Sähkömagneettisen navigoinnin toteutettavuus ultraääniohjatun vaahtoskleroterapian aikana laskimoiden epämuodostumien hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida avustetun sähkömagneettisen navigoinnin toteutettavuutta hitaan virtauksen vaskulaaristen epämuodostumien perkutaanisessa kaikuohjatussa skleroterapiassa.
Toteutettavuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joille toimenpide onnistuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhaisen virtauksen verisuonihäiriöiden ensisijainen interventiohoito sisältää ultraääniohjatun vaahtoskleroterapian. Jokainen toimenpide sisältää perkutaanisen neulan asettamisen. Menettelyt ovat kuitenkin monimutkaisia oikean liikeradan saavuttamiseksi vaahdon ruiskuttamiseksi poikkeavuuden keskelle. Sähkömagneettinen navigointijärjestelmä seuraa käyttäjän neulaa, mikä tarkoittaa, että neulan sijainti ja eteneminen visualisoidaan 3D-reaaliajassa ultraäänianturin käyttöliittymässä.
Tässä kokeessa arvioidaan sähkömagneettisen navigointijärjestelmän toteutettavuutta neulan asettamisen aikana ja neulan asettamisen tarkkuuden parantamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Duplex-ultraäänellä ja magneettikuvauksella diagnosoitu matalan virtauksen vaskulaarinen poikkeavuus
- Päätös ultraääniohjatusta perkutaanisesta vaahtoskleroterapiasta tehty monitieteisessä henkilökunnan kokouksessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
- potilaille, joille on istutettu ferromagneettista materiaalia
- potilaat, jotka ovat tuomioistuimessa tai holhouksen alaisia
- oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta vapautensa menettäneiltä potilailta
- potilaat lain suojassa
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkömagneettinen navigointi
Potilaalla on kaksisuuntaisella ultraäänellä ja magneettikuvauksella diagnosoitu matalan virtauksen vaskulaarinen poikkeavuus.
Päätös ultraääniohjatusta perkutaanisesta vaahtoskleroterapiasta tehty monitieteisessä henkilökunnan kokouksessa
|
Kaikuohjattu skleroterapiatoimenpide, jota avustaa sähkömagneettinen navigointi, suoritetaan puhdashuoneessa päiväsairaalahoidon aikana ja sitä seuraa kontrolli Echo-Doppler, joka suoritetaan 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille toimenpide on onnistunut
Aikaikkuna: päivä 1
|
Menettelyn onnistuminen a.e.
laskimovirtauksen saavuttaminen neulan päässä mahdollistaen vaahtoskleroterapiahoidon toteuttamisen.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi epämuodostuman katetroimiseen tarvittavien pistosten määrä.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Verisuonten takaisinvirtauksen saamiseksi tarvittavien perkutaanisten pistosten lukumäärä.
|
päivä 1
|
|
Arvioi epämuodostuman katetrointiin kuluva aika
Aikaikkuna: päivä 1
|
Menettelyn kesto.
|
päivä 1
|
|
Arvioi avustettuun sähkömagneettiseen navigointiin liittyvät ei-toivotut vaikutukset.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Sähkömagneettisen navigoinnin haittavaikutukset.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0516
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .