Navigation électromagnétique pendant la sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons pour les malformations veineuses (SCLERONAV)
21 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Faisabilité de la navigation électromagnétique pendant la sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons pour le traitement des malformations veineuses.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la navigation électromagnétique assistée dans la sclérothérapie percutanée échoguidée des malformations vasculaires lentes.
La faisabilité sera définie en termes de pourcentage de patients pour lesquels la procédure est un succès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement interventionnel primaire des anomalies vasculaires à faible débit comprend la sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons. Chaque procédure implique une insertion d'aiguille percutanée. Cependant, les procédures restent compliquées pour obtenir la bonne trajectoire afin d'injecter la mousse au centre de l'anomalie. Le système de navigation électromagnétique suit l'aiguille de l'opérateur, ce qui signifie que la position et la progression de l'aiguille sont visualisées en 3D en temps réel sur l'interface de la sonde à ultrasons.
Le présent essai évalue la faisabilité du système de navigation électromagnétique lors de l'insertion de l'aiguille et l'amélioration de la précision de placement de l'aiguille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Occitanie
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Toulouse, Occitanie, France, 31059
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anomalie vasculaire à faible débit diagnostiquée par échographie duplex et IRM
- Décision de sclérothérapie percutanée à la mousse guidée par ultrasons prise en réunion du personnel multidisciplinaire
Critère d'exclusion:
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur interne
- patients avec un matériel implanté ferromagnétique
- les patients sous tutelle ou sous tutelle
- patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
- patients sous protection légale
- femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Navigation électromagnétique
Le patient doit présenter une anomalie vasculaire à faible débit diagnostiquée par échographie duplex et IRM.
Décision de sclérothérapie percutanée à la mousse guidée par ultrasons prise en réunion du personnel multidisciplinaire
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L'intervention de sclérothérapie écho-guidée, assistée par navigation électromagnétique, sera réalisée en salle blanche pendant l'hospitalisation de jour et suivie d'un contrôle Echo-Doppler réalisé 2 heures après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients pour lesquels la procédure est un succès
Délai: jour 1
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Succès de la procédure a.e.
obtention d'un flux veineux à l'extrémité de l'aiguille permettant la réalisation du traitement de sclérothérapie à la mousse.
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer le nombre de ponctions nécessaires pour réaliser le cathétérisme de la malformation.
Délai: jour 1
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Nombre de ponctions percutanées nécessaires pour obtenir un reflux vasculaire.
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jour 1
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Estimer le temps nécessaire pour terminer le cathétérisme de la malformation
Délai: jour 1
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Durée de la procédure.
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jour 1
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Estimer les effets indésirables liés à la navigation électromagnétique assistée.
Délai: jour 1
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Effets indésirables de la navigation électromagnétique.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/19/0516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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