Электромагнитная навигация во время пенной склеротерапии венозных мальформаций под ультразвуковым контролем (SCLERONAV)
21 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Возможности электромагнитной навигации во время пенной склеротерапии под ультразвуковым контролем для лечения венозных мальформаций.
Целью данного исследования является оценка возможности вспомогательной электромагнитной навигации при чрескожной эхографической склеротерапии сосудистых мальформаций с медленным течением.
Осуществимость будет определяться с точки зрения процента пациентов, у которых процедура прошла успешно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичное интервенционное лечение сосудистых аномалий с низким кровотоком включает пенную склеротерапию под ультразвуковым контролем. Каждая процедура включает чрескожное введение иглы. Тем не менее, процедуры остаются сложными для получения правильной траектории для введения пены в центр аномалии. Электромагнитная навигационная система отслеживает иглу оператора, то есть положение и движение иглы визуализируются в 3D в режиме реального времени на интерфейсе ультразвукового датчика.
В настоящем испытании оценивается возможность использования электромагнитной навигационной системы во время введения иглы и повышения точности ее размещения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сосудистая аномалия с низким потоком, диагностированная с помощью дуплексного ультразвука и МРТ
- Решение о чрескожной пенной склеротерапии под ультразвуковым контролем принято на междисциплинарном собрании персонала
Критерий исключения:
- пациенты с кардиостимуляторами или внутренним дефибриллятором
- пациенты с имплантированным ферромагнитным материалом
- пациенты, находящиеся под опекой суда или под опекой
- больные, лишенные свободы по судебному или административному решению
- пациенты под защитой закона
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электромагнитная навигация
Пациент должен иметь аномалию сосудов с низким потоком, диагностированную с помощью дуплексного ультразвука и МРТ.
Решение о чрескожной пенной склеротерапии под ультразвуковым контролем принято на междисциплинарном собрании персонала
|
Процедура склеротерапии под эхоконтролем с помощью электромагнитной навигации будет проводиться в чистой палате во время дневной госпитализации, а затем через 2 часа после процедуры будет проведена контрольная эхо-допплерография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых процедура прошла успешно
Временное ограничение: 1 день
|
Успех процедуры п.в.
достижение венозного оттока на конце иглы, что позволяет проводить лечение пенной склеротерапией.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените количество проколов, необходимых для катетеризации порока развития.
Временное ограничение: 1 день
|
Количество чрескожных проколов, необходимых для получения обратного кровотока.
|
1 день
|
|
Оценить время до полной катетеризации порока развития
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность процедуры.
|
1 день
|
|
Оцените нежелательные эффекты, связанные с вспомогательной электромагнитной навигацией.
Временное ограничение: 1 день
|
Побочные эффекты электромагнитной навигации.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .