Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetická navigace během ultrazvukově naváděné pěnové skleroterapie žilních malformací (SCLERONAV)

21. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Proveditelnost elektromagnetické navigace během ultrazvukově naváděné pěnové skleroterapie pro léčbu žilních malformací.

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost asistované elektromagnetické navigace v perkutánní echem naváděné skleroterapii pomalých cévních malformací. Proveditelnost bude definována z hlediska procenta pacientů, u kterých je postup úspěšný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární intervenční léčba vaskulárních anomálií s nízkým průtokem zahrnuje ultrazvukem řízenou pěnovou skleroterapii. Každý postup zahrnuje perkutánní zavedení jehly. Postupy však zůstávají komplikované pro získání správné trajektorie za účelem vstřikování pěny do středu abnormality. Elektromagnetický navigační systém sleduje jehlu operátora, což znamená, že poloha a postup jehly je vizualizován ve 3D reálném čase na rozhraní ultrazvukové sondy.

Tato studie hodnotí proveditelnost elektromagnetického navigačního systému během zavádění jehly a zlepšení přesnosti umístění jehly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaskulární abnormalita s nízkým průtokem diagnostikovaná duplexním ultrazvukem a MRI
  • Rozhodnutí o ultrazvukově řízené perkutánní pěnové skleroterapii přijaté na multidisciplinárním setkání zaměstnanců

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s kardiostimulátorem nebo interním defibrilátorem
  • pacientů s feromagnetickým implantovaným materiálem
  • pacientů, kteří jsou svěřenci soudu nebo pod opatrovnictvím
  • pacientů zbavených svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • pacientů pod zákonnou ochranou
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektromagnetická navigace
Pacient musí mít nízkou průtokovou vaskulární abnormalitu diagnostikovanou duplexním ultrazvukem a MRI. Rozhodnutí o ultrazvukově řízené perkutánní pěnové skleroterapii přijaté na multidisciplinárním setkání zaměstnanců
Přístroj: Elektromagnetická navigace
Procedura skleroterapie řízená echem, asistovaná elektromagnetickou navigací, bude prováděna v čisté místnosti během denní hospitalizace a po 2 hodinách po zákroku bude následovat kontrolní Echo-Doppler.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých je postup úspěšný
Časové okno: den 1
Úspěch postupu a.e. dosažení venózního toku na konci jehly umožňující realizaci ošetření pěnovou skleroterapií.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte počet vpichů potřebných k dosažení katetrizace malformace.
Časové okno: den 1
Počet perkutánních punkcí potřebných k získání zpětného toku cév.
den 1
Odhadněte čas dokončení katetrizace malformace
Časové okno: den 1
Délka procedury.
den 1
Odhadněte nežádoucí účinky spojené s asistovanou elektromagnetickou navigací.
Časové okno: den 1
Nežádoucí účinky elektromagnetické navigace.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/19/0516

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní malformace

Klinické studie na Elektromagnetická navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit