Elektromagnetická navigace během ultrazvukově naváděné pěnové skleroterapie žilních malformací (SCLERONAV)
21. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Proveditelnost elektromagnetické navigace během ultrazvukově naváděné pěnové skleroterapie pro léčbu žilních malformací.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost asistované elektromagnetické navigace v perkutánní echem naváděné skleroterapii pomalých cévních malformací.
Proveditelnost bude definována z hlediska procenta pacientů, u kterých je postup úspěšný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární intervenční léčba vaskulárních anomálií s nízkým průtokem zahrnuje ultrazvukem řízenou pěnovou skleroterapii. Každý postup zahrnuje perkutánní zavedení jehly. Postupy však zůstávají komplikované pro získání správné trajektorie za účelem vstřikování pěny do středu abnormality. Elektromagnetický navigační systém sleduje jehlu operátora, což znamená, že poloha a postup jehly je vizualizován ve 3D reálném čase na rozhraní ultrazvukové sondy.
Tato studie hodnotí proveditelnost elektromagnetického navigačního systému během zavádění jehly a zlepšení přesnosti umístění jehly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vaskulární abnormalita s nízkým průtokem diagnostikovaná duplexním ultrazvukem a MRI
- Rozhodnutí o ultrazvukově řízené perkutánní pěnové skleroterapii přijaté na multidisciplinárním setkání zaměstnanců
Kritéria vyloučení:
- pacientů s kardiostimulátorem nebo interním defibrilátorem
- pacientů s feromagnetickým implantovaným materiálem
- pacientů, kteří jsou svěřenci soudu nebo pod opatrovnictvím
- pacientů zbavených svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- pacientů pod zákonnou ochranou
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektromagnetická navigace
Pacient musí mít nízkou průtokovou vaskulární abnormalitu diagnostikovanou duplexním ultrazvukem a MRI.
Rozhodnutí o ultrazvukově řízené perkutánní pěnové skleroterapii přijaté na multidisciplinárním setkání zaměstnanců
|
Procedura skleroterapie řízená echem, asistovaná elektromagnetickou navigací, bude prováděna v čisté místnosti během denní hospitalizace a po 2 hodinách po zákroku bude následovat kontrolní Echo-Doppler.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých je postup úspěšný
Časové okno: den 1
|
Úspěch postupu a.e.
dosažení venózního toku na konci jehly umožňující realizaci ošetření pěnovou skleroterapií.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte počet vpichů potřebných k dosažení katetrizace malformace.
Časové okno: den 1
|
Počet perkutánních punkcí potřebných k získání zpětného toku cév.
|
den 1
|
|
Odhadněte čas dokončení katetrizace malformace
Časové okno: den 1
|
Délka procedury.
|
den 1
|
|
Odhadněte nežádoucí účinky spojené s asistovanou elektromagnetickou navigací.
Časové okno: den 1
|
Nežádoucí účinky elektromagnetické navigace.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .