Elektromagnetisk navigasjon under ultralydveiledet skumskleroterapi for venøse misdannelser (SCLERONAV)
21. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Gjennomførbarhet av elektromagnetisk navigasjon under ultralydveiledet skumskleroterapi for behandling av venøse misdannelser.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av assistert elektromagnetisk navigasjon i perkutan ekko-guidet skleroterapi av sakteflytende vaskulære misdannelser.
Gjennomførbarhet vil bli definert i forhold til prosentandelen av pasienter som prosedyren er vellykket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær intervensjonsbehandling av lavstrøms vaskulære anomalier inkluderer ultralydveiledet skumskleroterapi. Hver prosedyre involverer en perkutan kanyleinnføring. Imidlertid forblir prosedyrene kompliserte for å oppnå riktig bane for å injisere skummet i sentrum av unormaliteten. Elektromagnetisk navigasjonssystem sporer operatørens nål, noe som betyr at nålens posisjon og progresjon visualiseres i 3D-sanntid på ultralydsondens grensesnitt.
Denne prøven evaluerer gjennomførbarheten av det elektromagnetiske navigasjonssystemet under nåleinnføringen og forbedringen av nålplasseringsnøyaktigheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lavstrøms vaskulær abnormitet diagnostisert ved dupleksultralyd og MR
- Beslutning om ultralydveiledet perkutan skumskleroterapi tatt i tverrfaglig personalmøte
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med pacemaker eller intern defibrillator
- pasienter med ferromagnetisk implantert materiale
- pasienter som er rettsavdelinger eller under vergemål
- pasienter frarøvet frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- pasienter under rettslig beskyttelse
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromagnetisk navigasjon
Pasienten må ha lav flow vaskulær abnormitet diagnostisert ved dupleksultralyd og MR.
Beslutning om ultralydveiledet perkutan skumskleroterapi tatt i tverrfaglig personalmøte
|
Den ekko-guidede skleroterapiprosedyren, assistert av elektromagnetisk navigasjon, vil bli utført i et rent rom under daginnleggelsen og etterfulgt av en ekko-dopplerkontroll utført 2 timer etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som prosedyren er vellykket for
Tidsramme: dag 1
|
Suksess av prosedyre a.e.
oppnåelse av venøs strømning ved ytterkanten av nålen som tillater realisering av skumskleroterapibehandlingen.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer antall punkteringer som kreves for å oppnå kateterisering av misdannelsen.
Tidsramme: dag 1
|
Antall perkutane punkteringer som trengs for å oppnå vaskulær tilbakestrømning.
|
dag 1
|
|
Beregn tiden for å fullføre kateterisering av misdannelsen
Tidsramme: dag 1
|
Varighet av prosedyren.
|
dag 1
|
|
Estimer de uønskede effektene forbundet med assistert elektromagnetisk navigasjon.
Tidsramme: dag 1
|
Uønskede effekter av elektromagnetisk navigasjon.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0516
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .